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진행성 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 골드 나트륨 티오말레이트

2018년 10월 4일 업데이트: Mayo Clinic

진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 PKC 억제제인 ​​Aurothiomalate(ATM)의 용량 증량 1상 연구

근거: 금 나트륨 티오말레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 진행성 비소세포폐암 환자를 치료할 때 금 나트륨 티오말레이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 진행성 비소세포폐암 환자에서 금 나트륨 티오말레이트의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이 치료와 관련된 독성을 설명합니다.
  • 생물학적 활동의 예비 증거를 설명하기 위해.
  • PKC1 발현과 금 티오말산나트륨의 항종양 효과 사이의 상관관계를 추가로 평가하기 위함.
  • 임상(독성 및/또는 종양 반응 또는 활성)과 약동학/약력학 매개변수의 연관성을 연구합니다.
  • 3-deoxy-3-[^18F]-fluorothymidine 양전자 방출 단층 촬영을 통한 금 나트륨 티오말레이트의 항증식 활성을 설명합니다.

개요: 이것은 금 나트륨 티오말레이트의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 골드 티오말레이트 나트륨을 근육주사합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 4주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 총 누적 용량 1g이 전달될 때까지 4주에 한 번씩 금 나트륨 티오말레이트를 투여받습니다.

혈액 샘플은 3주, 5주, 7주, 9주 및 11주차에 기준선과 치료 전에서 수집됩니다. 약동학을 위해 샘플을 질량 분석법으로 분석합니다. 파라핀 포매된 종양 조직 샘플을 PKC_1 발현 및 항종양 활성에 대해 분석한다. 금 나트륨 티오말레이트의 항증식 효과는 3-데옥시-3-[18F]-플루오로티미딘 양전자 방출 단층 촬영 영상으로 분석하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암
  • 잠재적으로 치료할 수 있거나 기대 수명을 확실히 연장할 수 있는 질병에 대해 알려진 표준 요법이 없습니다.
  • 최적의 치료에도 불구하고 증상이 있거나 악화되는 CNS 전이 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • ANC ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
  • AST ≤ ULN의 3배(간 침범의 경우 ULN의 5배)
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.2배
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 통제되지 않은 감염 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 금 나트륨 티오말레이트에 대해 알려진 알레르기 없음

이전 동시 치료:

  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 회복됨
  • 지난 3주 이내에 이전 화학 요법 없음
  • 지난 6주 이내에 이전의 미토마이신 C 또는 니트로소우레아 없음
  • 지난 3주 이내에 사전 면역 요법 없음
  • 지난 3주 이내에 사전 생물학적 요법 없음
  • 지난 3주 이내에 사전 방사선 치료 없음
  • 골수의 > 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 보조 요법(즉, FDA 승인을 받지 않은 적응증에 사용되거나 연구 조사의 맥락에서 사용됨) 없음
  • 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
최대 허용 용량
생물학적 활동
금 나트륨 티오말레이트의 항종양 효과와 PKCl 발현의 상관관계
약동학 및 약력학 매개변수와 독성 및/또는 종양 반응 또는 활동의 상관 관계
PET scan에 의한 gold sodium thiomalate의 항증식 활성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC0622 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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