Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tijabłczan złota w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

4 października 2018 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I zwiększania dawki inhibitora PKC, aurotiojabłczanu (ATM) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Tijabłczan sodu złota może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki tijabłczanu złota sodu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki tijabłczanu sodu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Opisanie toksyczności związanej z tym leczeniem.
  • Aby opisać wszelkie wstępne dowody aktywności biologicznej.
  • Dalsza ocena korelacji między ekspresją PKCι a działaniem przeciwnowotworowym tijabłczanu złota i sodu.
  • Zbadanie związku klinicznego (toksyczności i/lub odpowiedzi lub aktywności nowotworu) z parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi.
  • Opisanie aktywności antyproliferacyjnej tijabłczanu złota i sodu za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej 3-deoksy-3-[^18F]-fluorotymidyny.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki tijabłczanu sodu złota.

Pacjenci otrzymują domięśniowo tijabłczan złota w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują tijabłczan złota sodu raz na 4 tygodnie, aż do dostarczenia całkowitej dawki skumulowanej 1 grama.

Próbki krwi pobiera się na początku badania i przed terapią w tygodniach 3, 5, 7, 9 i 11. Próbki analizuje się metodą spektometrii mas pod kątem farmakokinetyki. Próbki tkanki nowotworowej zatopione w parafinie analizuje się pod kątem ekspresji PKC_1 i aktywności przeciwnowotworowej. Działanie antyproliferacyjne tijabłczanu złota sodu analizuje się za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej 3-deoksy-3-[^18F]-fluorotymidyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Brak znanej standardowej terapii choroby, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do przedłużenia oczekiwanej długości życia
  • Brak objawowych lub pogarszających się przerzutów do OUN pomimo optymalnego leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • ANC ≥ 1500/µl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli zajęcie wątroby)
  • Kreatynina ≤ 1,2 razy GGN
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi być chętny do dostarczenia próbek krwi i tkanek
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak znanej alergii na tijabłczan złota i sodu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Powrót do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak wcześniejszej mitomycyny C lub nitrozomoczników w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak wcześniejszej immunoterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii ani jakiejkolwiek terapii pomocniczej uważanej za eksperymentalną (tj. stosowaną we wskazaniu niezatwierdzonym przez FDA i w kontekście badania naukowego)
  • Brak jednoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących wzrost kolonii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Maksymalna tolerowana dawka
Aktywność biologiczna
Skoreluj ekspresję PKCl z działaniem przeciwnowotworowym tijabłczanu złota i sodu
Skorelować toksyczność i/lub reakcję lub aktywność nowotworu z parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi
Aktywność antyproliferacyjna tijabłczanu złota w badaniu PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC0622 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj