Tijabłczan złota w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Badanie fazy I zwiększania dawki inhibitora PKC, aurotiojabłczanu (ATM) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
UZASADNIENIE: Tijabłczan sodu złota może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki tijabłczanu złota sodu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki tijabłczanu sodu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
- Opisanie toksyczności związanej z tym leczeniem.
- Aby opisać wszelkie wstępne dowody aktywności biologicznej.
- Dalsza ocena korelacji między ekspresją PKCι a działaniem przeciwnowotworowym tijabłczanu złota i sodu.
- Zbadanie związku klinicznego (toksyczności i/lub odpowiedzi lub aktywności nowotworu) z parametrami farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi.
- Opisanie aktywności antyproliferacyjnej tijabłczanu złota i sodu za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej 3-deoksy-3-[^18F]-fluorotymidyny.
ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki tijabłczanu sodu złota.
Pacjenci otrzymują domięśniowo tijabłczan złota w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują tijabłczan złota sodu raz na 4 tygodnie, aż do dostarczenia całkowitej dawki skumulowanej 1 grama.
Próbki krwi pobiera się na początku badania i przed terapią w tygodniach 3, 5, 7, 9 i 11. Próbki analizuje się metodą spektometrii mas pod kątem farmakokinetyki. Próbki tkanki nowotworowej zatopione w parafinie analizuje się pod kątem ekspresji PKC_1 i aktywności przeciwnowotworowej. Działanie antyproliferacyjne tijabłczanu złota sodu analizuje się za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej 3-deoksy-3-[^18F]-fluorotymidyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
- Brak znanej standardowej terapii choroby, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do przedłużenia oczekiwanej długości życia
- Brak objawowych lub pogarszających się przerzutów do OUN pomimo optymalnego leczenia
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- ANC ≥ 1500/µl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
- Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT ≤ 3 razy GGN (5 razy GGN, jeśli zajęcie wątroby)
- Kreatynina ≤ 1,2 razy GGN
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Musi być chętny do dostarczenia próbek krwi i tkanek
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak znanej alergii na tijabłczan złota i sodu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Powrót do zdrowia po ostrych, odwracalnych skutkach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
- Brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak wcześniejszej mitomycyny C lub nitrozomoczników w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Brak wcześniejszej immunoterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak wcześniejszej terapii biologicznej w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak wcześniejszej radioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Brak wcześniejszej radioterapii do > 25% szpiku kostnego
- Żadnej innej równoczesnej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii ani jakiejkolwiek terapii pomocniczej uważanej za eksperymentalną (tj. stosowaną we wskazaniu niezatwierdzonym przez FDA i w kontekście badania naukowego)
- Brak jednoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących wzrost kolonii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
|
|
Aktywność biologiczna
|
|
Skoreluj ekspresję PKCl z działaniem przeciwnowotworowym tijabłczanu złota i sodu
|
|
Skorelować toksyczność i/lub reakcję lub aktywność nowotworu z parametrami farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi
|
|
Aktywność antyproliferacyjna tijabłczanu złota w badaniu PET
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC0622 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-003532 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .