Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиомалат натрия и золота в лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

4 октября 2018 г. обновлено: Mayo Clinic

Исследование фазы I повышения дозы ингибитора PKC, ауротиомалата (АТМ), у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: тиомалат натрия может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза тиомалата золота-натрия при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить максимально переносимую дозу тиомалата золота-натрия у больных распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Описать токсичность, связанную с этим лечением.
Описать любые предварительные доказательства биологической активности.
Для дальнейшей оценки корреляции между экспрессией PKCι и противоопухолевым действием тиомалата натрия-золота.
Изучить взаимосвязь клинических проявлений (токсичность и/или опухолевая реакция или активность) с фармакокинетическими/фармакодинамическими параметрами.
Описать антипролиферативную активность тиомалата натрия-золота с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 3-дезокси-3-[^18F]-фтортимидином.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы тиомалата натрия-золота.

Пациенты получают тиомалат натрия внутримышечно в 1, 8, 15 и 22 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают тиомалат натрия каждые 4 недели, пока общая кумулятивная доза не составит 1 грамм.

Образцы крови собирают на исходном уровне и до терапии на 3, 5, 7, 9 и 11 неделях. Образцы анализируют масс-спектрометрией на фармакокинетику. Образцы опухолевой ткани, залитые парафином, анализируют на экспрессию PKC_1 и противоопухолевую активность. Антипролиферативные эффекты тиомалата золота-натрия анализируют с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 3-дезокси-3-[^18F]-фтортимидином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого
Стандартная терапия заболеваний, потенциально излечимая или определенно способная увеличить продолжительность жизни, неизвестна.
Отсутствие симптоматических или ухудшающихся метастазов в ЦНС, несмотря на оптимальную терапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
ANC ≥ 1500/мкл
Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
АСТ ≤ 3 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при поражении печени)
Креатинин ≤ 1,2 раза выше ВГН
Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Должен быть готов предоставить образцы крови и тканей
Отсутствие неконтролируемой инфекции
Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Аллергия на тиомалат натрия-золота неизвестна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Восстановление после острых обратимых эффектов предшествующей химиотерапии, независимо от интервала времени с момента последнего лечения.
Отсутствие предшествующей химиотерапии в течение последних 3 недель
Отсутствие предшествующего приема митомицина С или нитрозомочевины в течение последних 6 недель
Отсутствие предшествующей иммунотерапии в течение последних 3 недель
Отсутствие предшествующей биологической терапии в течение последних 3 недель
Отсутствие предшествующей лучевой терапии в течение последних 3 недель
Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 25% костного мозга
Никакая другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (т. е. используемая по показаниям, не одобренным FDA, и в контексте исследовательского исследования)
Отсутствие сопутствующих профилактических колониестимулирующих факторов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Максимально переносимая доза
Биологическая активность
Соотнесите экспрессию PKCl с противоопухолевым действием тиомалата золота и натрия.
Коррелировать токсичность и/или ответ опухоли или активность с фармакокинетикой и фармакодинамическими параметрами
Антипролиферативная активность тиомалата золота-натрия по данным ПЭТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

Главный следователь: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества