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Tiomalato di sodio d'oro nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

4 ottobre 2018 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase I sull'aumento della dose dell'inibitore della PKC, l'aurotiomalato (ATM) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

RAZIONALE: Il tiomalato di sodio e oro può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di tiomalato di sodio d'oro nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Per determinare la dose massima tollerata di tiomalato di sodio oro in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule.
Descrivere le tossicità associate a questo trattamento.
Descrivere qualsiasi evidenza preliminare di attività biologica.
Per valutare ulteriormente la correlazione tra l'espressione di PKCι e gli effetti antitumorali del tiomalato di sodio d'oro.
Studiare l'associazione tra clinica (tossicità e/o risposta o attività del tumore) con parametri farmacocinetici/farmacodinamici.
Descrivere l'attività anti-proliferativa del tiomalato di sodio e oro attraverso la tomografia ad emissione di positroni con 3-deossi-3-[^18F]-fluorotimidina.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose del tiomalato di sodio d'oro.

I pazienti ricevono oro sodio tiomalato per via intramuscolare nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi tiomalato di sodio e oro una volta ogni 4 settimane fino a quando non viene somministrata una dose cumulativa totale di 1 grammo.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e prima della terapia nelle settimane 3, 5, 7, 9 e 11. I campioni vengono analizzati mediante spettrometria di massa per la farmacocinetica. I campioni di tessuto tumorale inclusi in paraffina vengono analizzati per l'espressione di PKC_l e l'attività antitumorale. Gli effetti antiproliferativi del tiomalato di sodio e oro sono analizzati mediante tomografia a emissione di positroni con 3-deossi-3-[^18F]-fluorotimidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente
Nessuna terapia standard nota per la malattia che sia potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
Nessuna metastasi del SNC sintomatica o in peggioramento nonostante la terapia ottimale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG 0-2
Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
ANC ≥ 1.500/µL
Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST ≤ 3 volte ULN (5 volte ULN se coinvolgimento epatico)
Creatinina ≤ 1,2 volte ULN
Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Deve essere disposto a fornire campioni di sangue e tessuti
Nessuna infezione incontrollata
Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
Nessuna allergia nota all'oro tiomalato di sodio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Recupero da effetti acuti e reversibili della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
Nessuna precedente chemioterapia nelle ultime 3 settimane
Nessuna precedente mitomicina C o nitrosourea nelle ultime 6 settimane
Nessuna precedente immunoterapia nelle ultime 3 settimane
Nessuna precedente terapia biologica nelle ultime 3 settimane
Nessuna precedente radioterapia nelle ultime 3 settimane
Nessuna precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
Nessun'altra chemioterapia, immunoterapia, radioterapia concomitante o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale (vale a dire, utilizzata per un'indicazione non approvata dalla FDA e nel contesto di un'indagine di ricerca)
Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Dose massima tollerata
Attività biologica
Correlare l'espressione di PKCl con gli effetti antitumorali del tiomalato di sodio d'oro
Correlare la tossicità e/o la risposta o l'attività del tumore con i parametri farmacocinetici e farmacodinamici
Attività antiproliferativa del tiomalato di sodio d'oro mediante scansione PET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

Investigatore principale: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità