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Tiomalato de sódio e ouro no tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

4 de outubro de 2018 atualizado por: Mayo Clinic

Um estudo de escalonamento de dose de fase I do inibidor de PKC, aurotiomalato (ATM) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: O tiomalato de sódio e ouro pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de tiomalato de sódio e ouro no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de tiomalato de sódio e ouro em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
  • Descrever as toxicidades associadas a este tratamento.
  • Descrever qualquer evidência preliminar de atividade biológica.
  • Avaliar ainda mais a correlação entre a expressão de PKCι e os efeitos antitumorais do tiomalato de sódio e ouro.
  • Estudar a associação de parâmetros clínicos (toxicidade e/ou resposta ou atividade tumoral) com parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos.
  • Descrever a atividade antiproliferativa do tiomalato de sódio e ouro por meio da tomografia por emissão de pósitrons com 3-desoxi-3-[^18F]-fluorotimidina.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tiomalato sódico de ouro.

Os pacientes recebem tiomalato de sódio e ouro por via intramuscular nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem tiomalato sódico de ouro uma vez a cada 4 semanas até que seja administrada uma dose cumulativa total de 1 grama.

As amostras de sangue são coletadas no início e antes da terapia nas semanas 3, 5, 7, 9 e 11. As amostras são analisadas por espectrometria de massa para farmacocinética. Amostras de tecido tumoral embebidas em parafina são analisadas quanto à expressão de PKC_1 e atividade antitumoral. Os efeitos antiproliferativos do tiomalato de sódio e ouro são analisados ​​por imagem de tomografia por emissão de pósitrons de 3-desoxi-3-[^18F]-fluorotimidina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado histologicamente confirmado
  • Nenhuma terapia padrão conhecida para doenças que seja potencialmente curativa ou definitivamente capaz de prolongar a expectativa de vida
  • Sem metástases sintomáticas ou agravadas no SNC, apesar da terapia ideal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • CAN ≥ 1.500/µL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST ≤ 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado)
  • Creatinina ≤ 1,2 vezes LSN
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue e tecido
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Nenhuma alergia conhecida ao tiomalato de sódio e ouro

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Recuperado de efeitos agudos e reversíveis da quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento
  • Sem quimioterapia anterior nas últimas 3 semanas
  • Sem uso prévio de mitomicina C ou nitrosouréias nas últimas 6 semanas
  • Sem imunoterapia prévia nas últimas 3 semanas
  • Nenhuma terapia biológica anterior nas últimas 3 semanas
  • Sem radioterapia prévia nas últimas 3 semanas
  • Sem radioterapia prévia para > 25% da medula óssea
  • Nenhuma outra quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar concomitante considerada experimental (ou seja, utilizada para uma indicação não aprovada pela FDA e no contexto de uma investigação de pesquisa)
  • Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Dose máxima tolerada
Atividade biológica
Correlacionar a expressão de PKCl com os efeitos antitumorais do tiomalato sódico de ouro
Correlacionar toxicidade e/ou resposta ou atividade tumoral com parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos
Atividade antiproliferativa do tiomalato de sódio e ouro por PET scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC0622 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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