Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gold Sodium Thiomalate i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

4. oktober 2018 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase I-doseeskaleringsstudie av PKC-hemmeren, aurothiomalat (ATM) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

RASIONAL: Gullnatriumtiomalat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose gullnatriumtiomalat ved behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lungekreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å bestemme den maksimale tolererte dosen av gullnatriumtiomalat hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
For å beskrive toksisitetene forbundet med denne behandlingen.
For å beskrive eventuelle foreløpige bevis på biologisk aktivitet.
For ytterligere å vurdere korrelasjonen mellom PKCι-uttrykk og antitumoreffektene av gullnatriumtiomalat.
For å studere sammenhengen mellom klinisk (toksisitet og/eller tumorrespons eller aktivitet) med farmakokinetiske/farmakodynamiske parametere.
For å beskrive anti-proliferativ aktivitet av gullnatriumtiomalat gjennom 3-deoksy-3-[^18F]-fluortymidin positronemisjonstomografi.

OVERSIGT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av gullnatriumtiomalat.

Pasienter får gullnatriumtiomalat intramuskulært på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter gullnatriumtiomalat en gang hver 4. uke inntil en total kumulativ dose på 1 gram er levert.

Blodprøver tas ved baseline og før behandling i uke 3, 5, 7, 9 og 11. Prøver analyseres med massespektometri for farmakokinetikk. Parafininnstøpte tumorvevsprøver analyseres for PKC_l-ekspresjon og antitumoraktivitet. Antiproliferative effekter av gullnatriumtiomalat analyseres ved 3-deoksy-3-[^18F]-fluortymidin positronemisjonstomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft
Ingen kjent standardbehandling for sykdom som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
Ingen symptomatiske eller forverrede CNS-metastaser til tross for optimal behandling

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Forventet levealder ≥ 12 uker
ANC ≥ 1500/µL
Blodplateantall ≥ 100 000/µL
Total bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST ≤ 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis leverpåvirkning)
Kreatinin ≤ 1,2 ganger ULN
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Må være villig til å gi blod- og vevsprøver
Ingen ukontrollert infeksjon
Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Ingen kjent allergi mot gullnatriumtiomalat

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Gjenopprettet fra akutte, reversible effekter av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervall siden siste behandling
Ingen tidligere kjemoterapi de siste 3 ukene
Ingen tidligere mitomycin C eller nitrosourea i løpet av de siste 6 ukene
Ingen tidligere immunterapi de siste 3 ukene
Ingen tidligere biologisk behandling de siste 3 ukene
Ingen tidligere strålebehandling de siste 3 ukene
Ingen tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller tilleggsterapi anses som undersøkelse (dvs. brukt for en ikke-FDA-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Maksimal tolerert dose
Biologisk aktivitet
Korreler PKCl-uttrykk med antitumoreffekter av gullnatriumtiomalat
Korreler toksisitet og/eller tumorrespons eller aktivitet med farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere
Anti-proliferativ aktivitet av gullnatriumtiomalat ved PET-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

Hovedetterforsker: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene