Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kullanatriumtiomalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus PKC-inhibiittorista, Aurotiomalaatista (ATM) potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kullanatriumtiomalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kultanatriumtiomalaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määrittää kultanatriumtiomalaatin suurimman siedetyn annoksen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Kuvaamaan tähän hoitoon liittyviä toksisuuksia.
  • Kuvaamaan alustavia todisteita biologisesta aktiivisuudesta.
  • Edelleen arvioida korrelaatio PKCι:n ilmentymisen ja kultanatriumtiomalaatin kasvainten vastaisten vaikutusten välillä.
  • Tutkia kliinisen (toksisuuden ja/tai kasvainvasteen tai aktiivisuuden) yhteyttä farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin parametreihin.
  • Kuvaamaan kultanatriumtiomalaatin antiproliferatiivista aktiivisuutta 3-deoksi-3-[^18F]-fluorotymidiinipositroniemissiotomografiakuvauksen avulla.

YHTEENVETO: Tämä on kultanatriumtiomalaatin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat kultanatriumtiomalaattia lihaksensisäisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 4 viikon välein 3 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tämän jälkeen potilaat saavat kultanatriumtiomalaattia 4 viikon välein, kunnes 1 gramman kumulatiivinen kokonaisannos on annettu.

Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja ennen hoitoa viikoilla 3, 5, 7, 9 ja 11. Näytteet analysoidaan massaspektometrisesti farmakokinetiikan suhteen. Parafiiniin upotetuista kasvainkudosnäytteistä analysoidaan PKC_l:n ilmentyminen ja kasvainvastainen aktiivisuus. Kullan natriumtiomalaatin antiproliferatiiviset vaikutukset analysoidaan 3-deoksi-3-[^18F]-fluorotymidiinipositroniemissiotomografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ei tunnettua standardihoitoa sairauksille, jotka olisivat mahdollisesti parantavia tai pystyvät varmasti pidentämään elinikää
  • Ei oireellisia tai pahenevia keskushermoston etäpesäkkeitä optimaalisesta hoidosta huolimatta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksahäiriö)
  • Kreatiniini ≤ 1,2 kertaa ULN
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • On oltava valmis antamaan veri- ja kudosnäytteitä
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei tunnettua allergiaa kultanatriumtiomalaatille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipui aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon välisestä aikavälistä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa viimeisen 3 viikon aikana
  • Ei aiempaa mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa viimeisen 3 viikon aikana
  • Ei aikaisempaa biologista hoitoa viimeisen 3 viikon aikana
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa viimeisen 3 viikon aikana
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa > 25 %:lle luuytimestä
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai mitään oheishoitoa, jota pidetään tutkittavana (eli jota käytetään ei-FDA:n hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Suurin siedetty annos
Biologinen aktiivisuus
Korreloi PKCl:n ilmentyminen kultanatriumtiomalaatin kasvainten vastaisten vaikutusten kanssa
Korreloi toksisuus ja/tai kasvainvaste tai aktiivisuus farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien kanssa
Kullan natriumtiomalaatin proliferaatiota estävä vaikutus PET-skannauksella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC0622 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa