Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guldnatriumtiomalat vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

4 oktober 2018 uppdaterad av: Mayo Clinic

En fas I-dosupptrappningsstudie av PKC-hämmaren, aurothiomalat (ATM) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Guldnatriumtiomalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av guldnatriumtiomalat vid behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lungcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att bestämma den maximalt tolererade dosen av guldnatriumtiomalat hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.
För att beskriva toxiciteterna i samband med denna behandling.
För att beskriva eventuella preliminära bevis på biologisk aktivitet.
För att ytterligare bedöma korrelationen mellan PKCι-uttryck och antitumöreffekterna av guldnatriumtiomalat.
Att studera sambandet mellan klinisk (toxicitet och/eller tumörsvar eller aktivitet) med farmakokinetiska/farmakodynamiska parametrar.
För att beskriva anti-proliferativ aktivitet av guldnatriumtiomalat genom 3-deoxi-3-[^18F]-fluortymidin positronemissionstomografi.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av guldnatriumtiomalat.

Patienter får guldnatriumtiomalat intramuskulärt dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 4:e vecka under 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan guldnatriumtiomalat en gång var fjärde vecka tills en total kumulativ dos på 1 gram levereras.

Blodprover tas vid baslinjen och före behandling i veckorna 3, 5, 7, 9 och 11. Prover analyseras med masspektometri för farmakokinetik. Paraffininbäddade tumörvävnadsprover analyseras för PKC_l-uttryck och antitumöraktivitet. Antiproliferativa effekter av guldnatriumtiomalat analyseras med 3-deoxi-3-[^18F]-fluortymidin positronemissionstomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad avancerad icke-småcellig lungcancer
Ingen känd standardterapi för sjukdom som är potentiellt botande eller definitivt kan förlänga livslängden
Inga symtomatiska eller förvärrade CNS-metastaser trots optimal behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
ANC ≥ 1 500/µL
Trombocytantal ≥ 100 000/µL
Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
AST ≤ 3 gånger ULN (5 gånger ULN om leverpåverkan)
Kreatinin ≤ 1,2 gånger ULN
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Måste vara villig att lämna blod- och vävnadsprover
Ingen okontrollerad infektion
Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
Ingen känd allergi mot guldnatriumtiomalat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Återhämtat sig från akuta, reversibla effekter av tidigare kemoterapi oavsett intervall sedan senaste behandling
Ingen tidigare kemoterapi under de senaste 3 veckorna
Inga tidigare mitomycin C eller nitrosoureas under de senaste 6 veckorna
Ingen tidigare immunterapi under de senaste 3 veckorna
Ingen tidigare biologisk behandling under de senaste 3 veckorna
Ingen tidigare strålbehandling under de senaste 3 veckorna
Ingen tidigare strålbehandling till > 25 % av benmärgen
Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan underordnad behandling som anses vara undersökning (dvs. används för en icke-FDA-godkänd indikation och i samband med en forskningsutredning)
Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Maximal tolererad dos
Biologisk aktivitet
Korrelera PKCl-uttryck med antitumöreffekter av guldnatriumtiomalat
Korrelera toxicitet och/eller tumörsvar eller aktivitet med farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar
Antiproliferativ aktivitet av guldnatriumtiomalat genom PET-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

Huvudutredare: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna