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Gold-Natriumthiomalat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie des PKC-Inhibitors Aurothiomalat (ATM) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Goldnatriumthiomalat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Goldnatriumthiomalat bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Goldnatriumthiomalat bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Um die mit dieser Behandlung verbundenen Toxizitäten zu beschreiben.
  • Zur Beschreibung aller vorläufigen Hinweise auf biologische Aktivität.
  • Um die Korrelation zwischen der PKCι-Expression und den Antitumorwirkungen von Goldnatriumthiomalat weiter zu bewerten.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen (Toxizität und/oder Tumorreaktion oder -aktivität) und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parametern.
  • Beschreibung der antiproliferativen Aktivität von Goldnatriumthiomalat durch 3-Desoxy-3-[^18F]-Fluorthymidin-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Goldnatriumthiomalat.

Die Patienten erhalten Goldnatriumthiomalat intramuskulär an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann einmal alle 4 Wochen Goldnatriumthiomalat, bis eine kumulative Gesamtdosis von 1 Gramm abgegeben wird.

Blutproben werden zu Beginn und vor der Therapie in den Wochen 3, 5, 7, 9 und 11 entnommen. Proben werden durch Massenspektrometrie auf Pharmakokinetik analysiert. In Paraffin eingebettete Tumorgewebeproben werden auf PKC_1-Expression und Antitumoraktivität analysiert. Antiproliferative Wirkungen von Goldnatriumthiomalat werden durch 3-Desoxy-3-[^18F]-Fluorthymidin-Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Keine bekannte Standardtherapie für Krankheiten, die potenziell kurativ oder definitiv geeignet sind, die Lebenserwartung zu verlängern
  • Keine symptomatischen oder sich verschlechternden ZNS-Metastasen trotz optimaler Therapie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ANC ≥ 1.500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3-fache ULN (5-fache ULN bei Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 1,2-fache ULN
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Sie müssen bereit sein, Blut- und Gewebeproben abzugeben
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine bekannte Allergie gegen Goldnatriumthiomalat

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erholte sich von akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung
  • Keine vorangegangene Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Kein vorheriges Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Keine vorangegangene Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine vorherige biologische Therapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine vorangegangene Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Keine vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Begleittherapie, die als Untersuchungstherapie angesehen wird (d. h. für eine nicht von der FDA zugelassene Indikation und im Rahmen einer Forschungsuntersuchung verwendet wird)
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Maximal tolerierte Dosis
Biologische Aktivität
Korrelieren Sie die PKCl-Expression mit den Antitumorwirkungen von Goldnatriumthiomalat
Korrelation von Toxizität und/oder Tumorreaktion oder -aktivität mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern
Antiproliferative Aktivität von Goldnatriumthiomalat durch PET-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC0622 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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