Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiomalát zlata sodný v léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

4. října 2018 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I studie eskalace dávky inhibitoru PKC, aurothiomalátu (ATM) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Thiomalát sodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku thiomalátu sodného při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku thiomalátu sodného u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Popsat toxicitu spojenou s touto léčbou.
  • Popsat jakékoli předběžné důkazy biologické aktivity.
  • Dále posoudit korelaci mezi expresí PKCι a protinádorovými účinky thiomalátu sodného zlata.
  • Studovat spojení klinické (toxicita a/nebo odpověď nebo aktivita nádoru) s farmakokinetickými/farmakodynamickými parametry.
  • Popsat antiproliferativní aktivitu thiomalátu sodného pomocí 3-deoxy-3-[^18F]-fluorthymidinového pozitronového emisního tomografického zobrazování.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky thiomalátu sodného.

Pacienti dostávají thiomalát sodný intramuskulárně ve dnech 1, 8, 15 a 22. Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají thiomalát sodný jednou za 4 týdny, dokud není doručena celková kumulativní dávka 1 gram.

Vzorky krve se odebírají na začátku a před léčbou v týdnech 3, 5, 7, 9 a 11. Vzorky jsou analyzovány hmotnostní spektometrií na farmakokinetiku. Vzorky nádorové tkáně zalité v parafínu se analyzují na expresi PKC_1 a protinádorovou aktivitu. Antiproliferativní účinky thiomalátu sodného jsou analyzovány 3-deoxy-3-[^18F]-fluorthymidinovým pozitronovým emisním tomografickým zobrazováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic
  • Žádná známá standardní terapie pro onemocnění, která by byla potenciálně léčitelná nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života
  • Žádné symptomatické nebo zhoršující se metastázy do CNS navzdory optimální terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN (5krát ULN při postižení jater)
  • Kreatinin ≤ 1,2 násobek ULN
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být ochoten poskytnout vzorky krve a tkáně
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Není známa alergie na thiomalát sodný

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotavení z akutních, reverzibilních účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
  • Žádná předchozí chemoterapie během posledních 3 týdnů
  • Žádný předchozí mitomycin C nebo nitrosomočoviny během posledních 6 týdnů
  • Žádná předchozí imunoterapie během posledních 3 týdnů
  • Žádná předchozí biologická léčba během posledních 3 týdnů
  • Žádná předchozí radioterapie během posledních 3 týdnů
  • Žádná předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
  • Žádná jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou (tj. používaná pro indikaci neschválenou FDA a v kontextu výzkumného šetření)
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Maximální tolerovaná dávka
Biologická aktivita
Korelujte expresi PKCl s protinádorovými účinky thiomalátu sodného
Korelujte toxicitu a/nebo odpověď nebo aktivitu nádoru s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry
Antiproliferační aktivita thiomalátu sodného pomocí PET skenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Molina, MD, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC0622 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-003532 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit