确定 R-CHOP 与 R-COMP 相比弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者心脏毒性的多中心研究 (NHL-14)
2013年8月29日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (NHL- 14)
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤是恶性淋巴瘤中最普遍的亚组。 用环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙（CHOP 方案）治疗已显示出临床益处；最近可以通过添加单克隆抗体利妥昔单抗 (R-CHOP) 进一步改善这一点。
改善的反应和总生存率使得有必要评估治疗方案的晚期毒性。 心脏毒性是特定化疗的已知危险因素，如果阿霉素累积剂量低于 550 毫克/平方米，则有 7% 的患者会受到影响。 回顾性数据分析表明，这种心脏毒性的发生率在联合化疗下可能更高。 脂质体多柔比星已被证明具有较低的心脏毒性作用，同时与传统的多柔比星相比具有同等或更高的功效。
本研究的目的是评估治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的替代方案，用脂质体多柔比星 (R-COMP) 替代常规多柔比星 (R-CHOP)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Feldkirch、奥地利、A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Leoben、奥地利、A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz、奥地利、A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz、奥地利、A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz、奥地利、A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg、奥地利、A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna、奥地利、A-1090
- AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
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Vienna、奥地利、A-1140
- Hanusch Krankenhaus
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Wels、奥地利、A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLCL)
- 符合国际标准的可测量疾病
- 男女不限
- 18岁及以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- 进入研究前 6 个月内发生心肌梗死
- NYHA 3 级或 4 级心功能不全
- 以前接受过化疗或放疗
- CNS受累的疾病
- 艾滋病毒呈阳性
- 世卫组织绩效指数 3 或 4
- 继发性恶性肿瘤
- 禁止化疗的并发疾病
- 已知对研究干预措施或其成分过敏
- 中性粒细胞减少症或血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：R-CHOP
用利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙治疗
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i.v.，375 mg/m2，每个治疗周期的 d0 或 d1
其他名称：
i.v.，750 mg/m2，每个治疗周期的 d1
其他名称：
i.v.，50 mg/m2，每个治疗周期的 d1
其他名称：
i.v.，2mg，每个治疗周期的 d1
其他名称：
p.o., 100mg, d1 - d5 每个治疗周期
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实验性的：R-COMP
用利妥昔单抗、环磷酰胺、脂质体多柔比星、长春新碱和泼尼松龙治疗
|
i.v.，375 mg/m2，每个治疗周期的 d0 或 d1
其他名称：
i.v.，750 mg/m2，每个治疗周期的 d1
其他名称：
i.v.，2mg，每个治疗周期的 d1
其他名称：
p.o., 100mg, d1 - d5 每个治疗周期
i.v.，50 mg/m2，每个治疗周期的 d1
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 R-CHOP 相比，R-COMP 臂的心脏毒性降低
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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连续 NT-proBNP 测量对确定蒽环类药物依赖性心脏毒性的意义
大体时间：学习时间
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学习时间
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用造血细胞移植合并症指数（HCT-CI）评估的可行性
大体时间：学习时间
|
学习时间
|
|
完全反应率
大体时间：治疗结束时
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治疗结束时
|
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3 年和 5 年总体生存率的差异
大体时间：5年
|
5年
|
|
3 年和 5 年无事件生存率的差异
大体时间：5年
|
5年
|
|
3 年和 5 年无进展生存期的差异
大体时间：5年
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5年
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特定原因死亡的差异
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Fridrik, MD、AKH Linz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月29日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 抗肿瘤药，免疫学
- 抗生素、抗肿瘤药
- 泼尼松龙
- 环磷酰胺
- 利妥昔单抗
- 阿霉素
- 脂质体阿霉素
- 长春新碱
其他研究编号
- NHL-14
- EudraCT 2007-004970-24
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