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Estudio multicéntrico para determinar la cardiotoxicidad de R-CHOP frente a R-COMP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (NHL-14)

29 de agosto de 2013 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudio multicéntrico para determinar la cardiotoxicidad de R-CHOP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisolona) frente a R-COMP (Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina Liposomal, Vincristina y Prednisolona) en Pacientes con Linfoma Difuso de Células B Grandes (LNH- 14)

El linfoma difuso de células B grandes es el subgrupo más prevalente dentro de los linfomas malignos. Se ha demostrado beneficio clínico para el tratamiento con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona (régimen CHOP); esto podría mejorarse aún más recientemente mediante la adición de rituximab (R-CHOP), un anticuerpo monoclonal.

La mejor respuesta y las tasas de supervivencia general hacen necesario evaluar las toxicidades tardías de los regímenes de terapia. La cardiotoxicidad es un factor de riesgo conocido de quimioterapias específicas, afectando al 7% de los pacientes si las dosis acumuladas de doxorrubicina son inferiores a 550 mg/m2. Los análisis de datos retrospectivos indican que esta incidencia de cardiotoxicidad puede ser mayor con la quimioterapia combinada. Se ha demostrado que la doxorrubicina liposomal tiene efectos cardiotóxicos más bajos y, al mismo tiempo, una eficacia equivalente o superior en comparación con la doxorrubicina convencional.

El objetivo de este estudio es evaluar regímenes alternativos para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes, sustituyendo la doxorrubicina liposomal (R-COMP) por la doxorrubicina convencional (R-CHOP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Austria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes (DLCL) confirmado histológicamente, CD20 positivo
  • enfermedad medible según criterios internacionales
  • masculino o femenino
  • 18 años de edad y más
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • insuficiencia cardiaca NYHA grado 3 o 4
  • tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
  • Compromiso del SNC de la enfermedad.
  • positivo para el VIH
  • Índice de desempeño de la OMS 3 o 4
  • malignoma secundario
  • enfermedad concurrente que prohíbe la quimioterapia
  • hipersensibilidad conocida hacia las intervenciones del estudio o sus constituyentes
  • neutropenia o trombopenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R-CHOP
Tratamiento con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisolona
Droga: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 o d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
i.v., 750 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Doxorrubicina
i.v., 50 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
i.v., 2 mg, d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Prednisolona
p.o., 100mg, d1 - d5 de cada ciclo de tratamiento
Experimental: R-COMP
Tratamiento con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina liposomal, Vincristina y Prednisolona
Droga: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 o d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
i.v., 750 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Vincristina
i.v., 2 mg, d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Oncovin
Droga: Prednisolona
p.o., 100mg, d1 - d5 de cada ciclo de tratamiento
Droga: Doxorrubicina liposomal
i.v., 50 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamiento
Otros nombres:
  • Myocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la cardiotoxicidad en el brazo R-COMP frente a R-CHOP
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Importancia de las mediciones seriadas de NT-proBNP para la determinación de la cardiotoxicidad dependiente de antraciclinas
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Viabilidad de la evaluación con el índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI)
Periodo de tiempo: Duración del estudio
Duración del estudio
Tasa de respuestas completas
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento
Al final del tratamiento
Diferencia en la supervivencia general a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Diferencia en la supervivencia libre de eventos a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Diferencia en la supervivencia libre de progresión a los 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Diferencia en la muerte por causa específica
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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