Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til bestemmelse af kardiotoksiciteten af ​​R-CHOP sammenlignet med R-COMP hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (NHL-14)

29. august 2013 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicenter-undersøgelse til bestemmelse af kardiotoksiciteten af ​​R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednisolon) sammenlignet med R-COMP (Rituximab, Cyclophosphamid, Liposomal Doxorubicin, Vincristin og Prednisolon) hos patienter med stort B-C-diffuselymfom (NHL-lymfom). 14)

Diffust storcellet B-celle lymfom er den mest udbredte undergruppe inden for malignt lymfom. Klinisk fordel er vist for behandling med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP-regimen); dette kunne for nylig forbedres yderligere ved tilsætning af rituximab (R-CHOP), et monoklonalt antistof.

Forbedret respons og samlede overlevelsesrater gør det nødvendigt at evaluere sen toksicitet af behandlingsregimerne. Kardiotoksicitet er en kendt risikofaktor ved specifikke kemoterapier, hvor 7 % af patienterne påvirkes, hvis de kumulative doser af doxorubicin er under 550 mg/m². Retrospektive dataanalyser indikerer, at denne forekomst af kardiotoksicitet kan være højere under kombinationskemoterapi. Liposomal doxorubicin har vist sig at have lavere kardiotoksiske virkninger og samtidig ækvivalent eller højere effekt sammenlignet med konventionel doxorubicin.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere alternative regimer til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom, der erstatter liposomal doxorubicin (R-COMP) med konventionel doxorubicin (R-CHOP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Østrig, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, CD20 positiv, diffus storcellet B-celle lymfom (DLCL)
  • målbar sygdom efter internationale kriterier
  • mand eller kvinde
  • alder 18 år og derover
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • hjerteinsufficiens NYHA grad 3 eller 4
  • tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  • CNS involvering af sygdommen
  • positiv for HIV
  • WHO Performance Index 3 eller 4
  • sekundært malignom
  • samtidig sygdom, der forbyder kemoterapi
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionerne eller deres bestanddele
  • neutropeni eller trombopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOP
Behandling med Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednisolon
Medicin: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 eller d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
i.v., 750 mg/m2, d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 af hver behandlingscyklus
Eksperimentel: R-KOMP
Behandling med Rituximab, Cyclophosphamid, liposomal Doxorubicin, Vincristin og Prednisolon
Medicin: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 eller d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
i.v., 750 mg/m2, d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Oncovin
Medicin: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 af hver behandlingscyklus
Medicin: liposomalt doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, d1 af hver behandlingscyklus
Andre navne:
  • Myocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af kardiotoksicitet i R-COMP-armen versus R-CHOP
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydningen af ​​serielle NT-proBNP-målinger til bestemmelse af antracyklin-afhængig kardiotoksicitet
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Gennemførlighed af evaluering med hæmatopoietisk celletransplantationskomorbiditetsindeks (HCT-CI)
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Frekvens for komplette svar
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning
Ved behandlingens afslutning
Forskel i samlet overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Forskel i begivenhedsfri overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Forskel i progressionsfri overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Forskel i årsagsspecifik død
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner