Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å bestemme kardiotoksisiteten til R-CHOP sammenlignet med R-COMP hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (NHL-14)

29. august 2013 oppdatert av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multisenterstudie for å bestemme kardiotoksisiteten til R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednisolone) sammenlignet med R-COMP (Rituximab, Cyclophosphamid, Liposomal Doxorubicin, Vincristin og Prednisolon) hos pasienter med stort B-NHL-lymfom (NHL-lymfom). 14)

Diffust storcellet B-celle lymfom er den mest utbredte undergruppen innen malignt lymfom. Klinisk fordel er vist for behandling med cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP-regime); dette kan forbedres ytterligere nylig ved tilsetning av rituximab (R-CHOP), et monoklonalt antistoff.

Forbedret respons og totale overlevelsesrater gjør det nødvendig å evaluere sen toksisitet av terapiregimene. Kardiotoksisitet er en kjent risikofaktor for spesifikke kjemoterapier, med 7 % av pasientene som påvirkes hvis kumulative doser av doksorubicin er under 550 mg/kvm. Retrospektive dataanalyser indikerer at denne forekomsten av kardiotoksisitet kan være høyere under kombinasjonskjemoterapi. Liposomal doksorubicin har vist seg å ha lavere kardiotoksiske effekter og samtidig ekvivalent eller høyere effekt sammenlignet med konvensjonell doksorubicin.

Målet med denne studien er å evaluere alternative regimer for behandling av diffust storcellet B-celle lymfom, og erstatte liposomal doksorubicin (R-COMP) med konvensjonell doksorubicin (R-CHOP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Østerrike, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Østerrike, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Østerrike, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, CD20-positivt, diffust stort B-celle lymfom (DLCL)
  • målbar sykdom i henhold til internasjonale kriterier
  • mann eller kvinne
  • alder 18 år og oppover
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  • hjertesvikt NYHA grad 3 eller 4
  • tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
  • CNS-involvering av sykdommen
  • positiv for HIV
  • WHOs ytelsesindeks 3 eller 4
  • sekundært malignom
  • samtidig sykdom som forbyr kjemoterapi
  • kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene eller deres bestanddeler
  • nøytropeni eller trombopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOPP
Behandling med rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vincristin og prednisolon
Legemiddel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 eller d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 for hver behandlingssyklus
Eksperimentell: R-KOMP
Behandling med rituximab, cyklofosfamid, liposomal doksorubicin, vincristin og prednisolon
Legemiddel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 eller d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Oncovin
Legemiddel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 for hver behandlingssyklus
Legemiddel: liposomalt doksorubicin
i.v., 50 mg/m2, d1 av hver behandlingssyklus
Andre navn:
  • Myocet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av kardiotoksisitet i R-COMP-armen versus R-CHOP
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydningen av serielle NT-proBNP-målinger for bestemmelse av antracyklinavhengig kardiotoksisitet
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Gjennomførbarhet for evaluering med hematopoetisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI)
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Frekvens for fullstendige svar
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Ved slutten av behandlingen
Forskjell i total overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Forskjell i hendelsesfri overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Forskjell i progresjonsfri overlevelse ved 3 og 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Forskjell i årsaksspesifikk død
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere