Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по определению кардиотоксичности R-CHOP по сравнению с R-COMP у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (NHL-14)

29 августа 2013 г. обновлено: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Многоцентровое исследование по определению кардиотоксичности R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) по сравнению с R-COMP (ритуксимаб, циклофосфамид, липосомальный доксорубицин, винкристин и преднизолон) у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (НХЛ- 14)

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома является наиболее распространенной подгруппой злокачественных лимфом. Клиническая польза была показана при лечении циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном (схема CHOP); это может быть дополнительно улучшено недавно добавлением ритуксимаба (R-CHOP), моноклонального антитела.

Улучшенный ответ и общая выживаемость делают необходимым оценку поздней токсичности схем терапии. Кардиотоксичность является известным фактором риска специфической химиотерапии, при этом 7% пациентов страдают, если кумулятивные дозы доксорубицина составляют менее 550 мг/кв.м. Анализ ретроспективных данных показывает, что эта частота кардиотоксичности может быть выше при комбинированной химиотерапии. Было показано, что липосомальный доксорубицин оказывает более низкое кардиотоксическое действие и в то же время эквивалентную или более высокую эффективность по сравнению с обычным доксорубицином.

Целью данного исследования является оценка альтернативных схем лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы с заменой обычного доксорубицина (R-CHOP) липосомальным доксорубицином (R-COMP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Австрия, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Австрия, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Австрия, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLCL)
  • измеримое заболевание в соответствии с международными критериями
  • мужчина или женщина
  • возраст 18 лет и старше
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • сердечная недостаточность 3 или 4 степени по NYHA
  • предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией
  • Вовлечение ЦНС в заболевание
  • положительный результат на ВИЧ
  • Индекс эффективности ВОЗ 3 или 4
  • вторичная злокачественная опухоль
  • сопутствующее заболевание, запрещающее химиотерапию
  • известная гиперчувствительность к исследуемым вмешательствам или их компонентам
  • нейтропения или тромбопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Р-ЧОП
Лечение ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном
Лекарство: Ритуксимаб
в/в, 375 мг/м2, 0 или 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
в/в, 750 мг/м2, 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Доксорубицин
в/в, 50 мг/м2, 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Винкристин
в/в, 2 мг, 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Преднизолон
перорально, 100 мг, d1 - d5 каждого цикла лечения
Экспериментальный: Р-КОМП
Лечение ритуксимабом, циклофосфамидом, липосомальным доксорубицином, винкристином и преднизолоном
Лекарство: Ритуксимаб
в/в, 375 мг/м2, 0 или 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
в/в, 750 мг/м2, 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Винкристин
в/в, 2 мг, 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Онковин
Лекарство: Преднизолон
перорально, 100 мг, d1 - d5 каждого цикла лечения
Лекарство: липосомальный доксорубицин
в/в, 50 мг/м2, 1 день каждого цикла лечения
Другие имена:
  • Миосет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение кардиотоксичности в группе R-COMP по сравнению с R-CHOP
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значение серийных измерений NT-proBNP для определения антрациклинзависимой кардиотоксичности
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Возможность оценки с помощью индекса сопутствующих заболеваний при трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI)
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Скорость полных ответов
Временное ограничение: В конце лечения
В конце лечения
Разница в общей выживаемости в возрасте 3 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Разница в бессобытийной выживаемости в возрасте 3 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Разница в выживаемости без прогрессирования в возрасте 3 и 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Разница в причинно-следственной смерти
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться