Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke stanovení kardiotoxicity R-CHOP ve srovnání s R-COMP u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem (NHL-14)

29. srpna 2013 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicentrická studie ke stanovení kardiotoxicity R-CHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednisolon) ve srovnání s R-COMP (Rituximab, cyklofosfamid, liposomální doxorubicin, vinkristin a prednisolon) u pacientů s difuzním velkým B-lymfoem (NHL-lympho 14)

Difuzní velkobuněčný B-lymfom je nejrozšířenější podskupinou v rámci maligního lymfomu. Klinický přínos byl prokázán při léčbě cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem (režim CHOP); to by mohlo být nedávno dále zlepšeno přidáním rituximabu (R-CHOP), monoklonální protilátky.

Zlepšená odezva a celková míra přežití vyžadují vyhodnocení pozdních toxicit terapeutických režimů. Kardiotoxicita je známým rizikovým faktorem specifických chemoterapií, přičemž 7 % pacientů je postiženo, pokud jsou kumulativní dávky doxorubicinu nižší než 550 mg/m2. Retrospektivní analýzy dat ukazují, že tento výskyt kardiotoxicity může být vyšší při kombinované chemoterapii. Bylo prokázáno, že liposomální doxorubicin má nižší kardiotoxické účinky a zároveň ekvivalentní nebo vyšší účinnost ve srovnání s konvenčním doxorubicinem.

Cílem této studie je vyhodnotit alternativní režimy léčby difuzního velkobuněčného B-lymfomu, při kterém se konvenční doxorubicin (R-CHOP) nahradí lipozomálním doxorubicinem (R-COMP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Rakousko, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, CD20 pozitivní, difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLCL)
  • měřitelné onemocnění podle mezinárodních kritérií
  • muž nebo žena
  • věk 18 let a více
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infarktu myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • srdeční nedostatečnost NYHA stupeň 3 nebo 4
  • předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  • Postižení CNS onemocnění
  • pozitivní na HIV
  • Index výkonu WHO 3 nebo 4
  • sekundárního malignomu
  • souběžné onemocnění, které zakazuje chemoterapii
  • známá přecitlivělost na studijní intervence nebo jejich složky
  • neutropenie nebo trombopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-CHOP
Léčba rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vincristinem a prednisolonem
Lék: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 nebo dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Vincristin
i.v., 2 mg, dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 každého léčebného cyklu
Experimentální: R-COMP
Léčba rituximabem, cyklofosfamidem, lipozomálním doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem
Lék: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 nebo dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Vincristin
i.v., 2 mg, dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 každého léčebného cyklu
Lék: lipozomální doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, dl každého léčebného cyklu
Ostatní jména:
  • Myocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení kardiotoxicity v rameni R-COMP oproti R-CHOP
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Význam sériových měření NT-proBNP pro stanovení antracyklin-dependentní kardiotoxicity
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Proveditelnost hodnocení pomocí indexu komorbidity transplantace hematopoetických buněk (HCT-CI)
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Míra kompletních odpovědí
Časové okno: Na konci léčby
Na konci léčby
Rozdíl v celkovém přežití ve 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Rozdíl v přežití bez událostí ve 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Rozdíl v přežití bez progrese ve 3 a 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Rozdíl v příčině-specifické smrti
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit