Multicentrikus vizsgálat az R-CHOP kardiotoxicitásának meghatározására az R-COMP-hoz képest diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (NHL-14)
2013. augusztus 29. frissítette: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Többközpontú vizsgálat az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizolon) kardiotoxicitásának meghatározására az R-COMP-hoz (Rituximab, Cyclophosphamid, Liposomal Doxorubicin, Vincristin és Padnisolon-Larmpti B-Cffonben) összehasonlítva. 14)
A diffúz nagy B-sejtes limfóma a rosszindulatú limfóma legelterjedtebb alcsoportja. A ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizolonnal végzett kezelés (CHOP-séma) klinikai előnyeit mutatták ki; ez a közelmúltban tovább javítható a rituximab (R-CHOP), egy monoklonális antitest hozzáadásával.
A jobb válasz és az általános túlélési arány szükségessé teszi a terápia késői toxicitásának értékelését. A kardiotoxicitás a specifikus kemoterápiák ismert kockázati tényezője, a betegek 7%-át érinti, ha a doxorubicin kumulatív dózisa 550 mg/nm alatt van. A retrospektív adatelemzések azt mutatják, hogy a kardiotoxicitás előfordulási gyakorisága magasabb lehet kombinált kemoterápia esetén. Kimutatták, hogy a liposzómális doxorubicin a hagyományos doxorubicinhez képest alacsonyabb kardiotoxikus hatással, ugyanakkor egyenértékű vagy nagyobb hatékonysággal rendelkezik.
Ennek a tanulmánynak a célja a diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére szolgáló alternatív sémák értékelése, amelyek liposzómás doxorubicint (R-COMP) helyettesítenek a hagyományos doxorubicinnel (R-CHOP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Leoben, Ausztria, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Ausztria, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Ausztria, A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Ausztria, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Ausztria, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Ausztria, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, CD20 pozitív, diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLCL)
- nemzetközi kritériumok szerint mérhető betegség
- férfi vagy nő
- 18 éves és idősebb korosztály
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- NYHA 3. vagy 4. fokozatú szívelégtelenség
- korábbi kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés
- A betegség központi idegrendszeri érintettsége
- pozitív HIV-re
- WHO teljesítményindex 3 vagy 4
- másodlagos malignoma
- egyidejű betegség, amely tiltja a kemoterápiát
- ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozásokkal vagy azok összetevőivel szemben
- neutropenia vagy trombopénia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: R-CHOP
Kezelés rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizolonnal
|
i.v., 375 mg/m2, d0 vagy d1 minden kezelési ciklusban
Más nevek:
i.v., 750 mg/m2, d1 minden kezelési ciklusban
Más nevek:
i.v., 50 mg/m2, d1 minden kezelési ciklusban
Más nevek:
i.v., 2 mg, d1 minden kezelési ciklusból
Más nevek:
p.o., 100 mg, d1-d5 minden kezelési ciklusban
|
|
Kísérleti: R-COMP
Kezelés rituximabbal, ciklofoszfamiddal, liposzómás doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizolonnal
|
i.v., 375 mg/m2, d0 vagy d1 minden kezelési ciklusban
Más nevek:
i.v., 750 mg/m2, d1 minden kezelési ciklusban
Más nevek:
i.v., 2 mg, d1 minden kezelési ciklusból
Más nevek:
p.o., 100 mg, d1-d5 minden kezelési ciklusban
i.v., 50 mg/m2, d1 minden kezelési ciklusban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kardiotoxicitás csökkentése az R-COMP karban az R-CHOP-pal szemben
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Soros NT-proBNP mérések jelentősége az antraciklin-függő kardiotoxicitás meghatározásában
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
A Hematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index (HCT-CI) értékelésének megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
A tanulmány időtartama
|
|
Teljes válaszok aránya
Időkeret: A kezelés végén
|
A kezelés végén
|
|
Különbség a teljes túlélésben 3 és 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Különbség az eseménymentes túlélésben 3 és 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Különbség a progressziómentes túlélésben 3 és 5 éves korban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Különbség az ok-specifikus halálozásban
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Sebek és sérülések
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Kardiotoxicitás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Prednizolon
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHL-14
- EudraCT 2007-004970-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .