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Studio multicentrico per determinare la cardiotossicità di R-CHOP rispetto a R-COMP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (NHL-14)

29 agosto 2013 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio multicentrico per determinare la cardiotossicità di R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone) rispetto a R-COMP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale, vincristina e prednisolone) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (NHL- 14)

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è il sottogruppo più diffuso all'interno del linfoma maligno. Il beneficio clinico è stato dimostrato per il trattamento con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (regime CHOP); questo potrebbe essere ulteriormente migliorato di recente con l'aggiunta di rituximab (R-CHOP), un anticorpo monoclonale.

Il miglioramento dei tassi di risposta e di sopravvivenza globale rende necessario valutare le tossicità tardive dei regimi terapeutici. La cardiotossicità è un noto fattore di rischio di specifiche chemioterapie, con il 7% dei pazienti colpiti se le dosi cumulative di doxorubicina sono inferiori a 550 mg/mq. Analisi retrospettive dei dati indicano che questa incidenza di cardiotossicità può essere più elevata durante la chemioterapia di combinazione. È stato dimostrato che la doxorubicina liposomiale ha effetti cardiotossici inferiori e allo stesso tempo un'efficacia equivalente o superiore rispetto alla doxorubicina convenzionale.

Lo scopo di questo studio è valutare regimi alternativi per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, sostituendo la doxorubicina liposomiale (R-COMP) alla doxorubicina convenzionale (R-CHOP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Austria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Austria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Austria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLCL) confermato istologicamente, CD20 positivo
  • malattia misurabile secondo criteri internazionali
  • maschio o femmina
  • età 18 anni e oltre
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • insufficienza cardiaca NYHA grado 3 o 4
  • precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Coinvolgimento del SNC della malattia
  • positivo all'HIV
  • Indice di prestazione dell'OMS 3 o 4
  • maligno secondario
  • malattia concomitante che proibisce la chemioterapia
  • nota ipersensibilità verso gli interventi dello studio o i loro costituenti
  • neutropenia o trombopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-CHOP
Trattamento con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisolone
Droga: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 o d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
i.v., 750 mg/m2, d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
i.v., 50 mg/m2, d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisolone
p.o., 100mg, d1 - d5 di ogni ciclo di trattamento
Sperimentale: R-COMP
Trattamento con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina liposomiale, Vincristina e Prednisolone
Droga: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 o d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
i.v., 750 mg/m2, d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Oncovin
Droga: Prednisolone
p.o., 100mg, d1 - d5 di ogni ciclo di trattamento
Droga: Doxorubicina liposomiale
i.v., 50 mg/m2, d1 di ciascun ciclo di trattamento
Altri nomi:
  • Miocet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della cardiotossicità nel braccio R-COMP rispetto a R-CHOP
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Significato delle misurazioni seriali di NT-proBNP per la determinazione della cardiotossicità dipendente dalle antracicline
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Fattibilità della valutazione con l'indice di comorbilità del trapianto di cellule emopoietiche (HCT-CI)
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Tasso di risposte complete
Lasso di tempo: Al termine del trattamento
Al termine del trattamento
Differenza nella sopravvivenza globale a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza nella sopravvivenza senza eventi a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza nella sopravvivenza libera da progressione a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Differenza nella morte per causa specifica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Fridrik, MD, AKh Linz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Rituximab

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