Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie om de cardiotoxiciteit van R-CHOP te bepalen in vergelijking met R-COMP bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (NHL-14)

29 augustus 2013 bijgewerkt door: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicentrisch onderzoek om de cardiotoxiciteit van R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristin en prednisolon) te bepalen in vergelijking met R-COMP (rituximab, cyclofosfamide, liposomaal doxorubicine, vincristin en prednisolon) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (NHL- 14)

Diffuus grootcellig B-cellymfoom is de meest voorkomende subgroep binnen het maligne lymfoom. Klinisch voordeel is aangetoond voor de behandeling met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon (CHOP-regime); dit zou onlangs verder kunnen worden verbeterd door de toevoeging van rituximab (R-CHOP), een monoklonaal antilichaam.

Verbeterde respons en algehele overlevingspercentages maken het noodzakelijk om de late toxiciteit van de therapieregimes te evalueren. Cardiotoxiciteit is een bekende risicofactor van specifieke chemotherapieën, waarbij 7% van de patiënten wordt getroffen als de cumulatieve doses doxorubicine lager zijn dan 550 mg/m². Retrospectieve gegevensanalyses geven aan dat deze incidentie van cardiotoxiciteit mogelijk hoger is bij combinatiechemotherapie. Van liposomaal doxorubicine is aangetoond dat het minder cardiotoxische effecten heeft en tegelijkertijd een gelijkwaardige of hogere werkzaamheid heeft in vergelijking met conventionele doxorubicine.

Het doel van deze studie is het evalueren van alternatieve regimes voor de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom, waarbij liposomale doxorubicine (R-COMP) wordt vervangen door conventionele doxorubicine (R-CHOP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Feldkirch, Oostenrijk, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Oostenrijk, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Oostenrijk, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, CD20-positief, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLCL)
  • meetbare ziekte volgens internationale criteria
  • man of vrouw
  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • hartinsufficiëntie NYHA graad 3 of 4
  • eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie
  • Betrokkenheid van het CZS bij de ziekte
  • positief voor HIV
  • WHO-prestatie-index 3 of 4
  • secundair malignoom
  • gelijktijdige ziekte die chemotherapie verbiedt
  • bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies of hun bestanddelen
  • neutropenie of trombopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: R-CHOP
Behandeling met Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine, Vincristin en Prednisolon
Geneesmiddel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 of d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
i.v., 750 mg/m2, d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicine
i.v., 50 mg/m2, d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 van elke behandelingscyclus
Experimenteel: R-COMP
Behandeling met rituximab, cyclofosfamide, liposomaal doxorubicine, vincristin en prednisolon
Geneesmiddel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 of d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
i.v., 750 mg/m2, d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 van elke behandelingscyclus
Geneesmiddel: liposomale doxorubicine
i.v., 50 mg/m2, d1 van elke behandelingscyclus
Andere namen:
  • Myocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van cardiotoxiciteit in de R-COMP-arm versus R-CHOP
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Betekenis van seriële NT-proBNP-metingen voor bepaling van anthracycline-afhankelijke cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur
Haalbaarheid van evaluatie met hematopoëtische celtransplantatie-comorbiditeitsindex (HCT-CI)
Tijdsspanne: Studie duur
Studie duur
Percentage volledige reacties
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Aan het einde van de behandeling
Verschil in totale overleving na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verschil in gebeurtenisvrije overleving na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verschil in progressievrije overleving na 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Verschil in dood door oorzaak
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren