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Estudo Multicêntrico para Determinar a Cardiotoxicidade do R-CHOP Comparado ao R-COMP em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (NHL-14)

29 de agosto de 2013 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Estudo Multicêntrico para Determinar a Cardiotoxicidade de R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisolona) em comparação com R-COMP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina Lipossomal, Vincristina e Prednisolona) em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (NHL- 14)

O linfoma difuso de grandes células B é o subgrupo mais prevalente dentro do linfoma maligno. O benefício clínico foi demonstrado para o tratamento com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisolona (regime CHOP); isso poderia ser melhorado recentemente pela adição de rituximab (R-CHOP), um anticorpo monoclonal.

A melhor resposta e as taxas de sobrevida global tornam necessária a avaliação das toxicidades tardias dos regimes terapêuticos. A cardiotoxicidade é um fator de risco conhecido de quimioterapias específicas, com 7% dos pacientes afetados se as doses cumulativas de doxorrubicina forem inferiores a 550mg/m2. Análises retrospectivas de dados indicam que essa incidência de cardiotoxicidade pode ser maior sob quimioterapia combinada. A doxorrubicina lipossômica demonstrou ter efeitos cardiotóxicos menores e, ao mesmo tempo, eficácia equivalente ou superior em comparação com a doxorrubicina convencional.

O objetivo deste estudo é avaliar esquemas alternativos para o tratamento do linfoma difuso de grandes células B, substituindo a doxorrubicina lipossomal (R-COMP) pela doxorrubicina convencional (R-CHOP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Feldkirch, Áustria, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Áustria, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Áustria, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Áustria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma difuso de grandes células B (DLCL) positivo para CD20 confirmado histologicamente
  • doença mensurável de acordo com critérios internacionais
  • macho ou fêmea
  • idade 18 anos e acima
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • insuficiência cardíaca NYHA grau 3 ou 4
  • tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia
  • Envolvimento do SNC na doença
  • positivo para HIV
  • Índice de Desempenho da OMS 3 ou 4
  • malignoma secundário
  • doença concomitante que proíbe a quimioterapia
  • hipersensibilidade conhecida em relação às intervenções do estudo ou seus constituintes
  • neutropenia ou trombopenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R-CHOP
Tratamento com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisolona
Medicamento: Rituximabe
i.v., 375 mg/m2, d0 ou d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Ciclofosfamida
i.v., 750 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Doxorrubicina
i.v., 50 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Vincristina
i.v., 2mg, d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Prednisolona
p.o., 100mg, d1 - d5 de cada ciclo de tratamento
Experimental: R-COMP
Tratamento com Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina lipossomal, Vincristina e Prednisolona
Medicamento: Rituximabe
i.v., 375 mg/m2, d0 ou d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Ciclofosfamida
i.v., 750 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Vincristina
i.v., 2mg, d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Oncovin
Medicamento: Prednisolona
p.o., 100mg, d1 - d5 de cada ciclo de tratamento
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal
i.v., 50 mg/m2, d1 de cada ciclo de tratamento
Outros nomes:
  • Myocet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da cardiotoxicidade no braço R-COMP versus R-CHOP
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Significado de medições seriadas de NT-proBNP para determinação de cardiotoxicidade dependente de antraciclina
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Viabilidade de avaliação com Índice de Comorbidade de Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT-CI)
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Taxa de respostas completas
Prazo: No final do tratamento
No final do tratamento
Diferença na sobrevida geral aos 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Diferença na sobrevida livre de eventos aos 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Diferença na sobrevida livre de progressão aos 3 e 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos
Diferença na morte por causa específica
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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