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Étude multicentrique pour déterminer la cardiotoxicité de R-CHOP par rapport à R-COMP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (NHL-14)

Étude multicentrique pour déterminer la cardiotoxicité de R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone) par rapport à R-COMP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine liposomale, vincristine et prednisolone) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LNH- 14)

Le lymphome diffus à grandes cellules B est le sous-groupe le plus répandu au sein du lymphome malin. Un bénéfice clinique a été démontré pour le traitement par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone (régime CHOP) ; cela pourrait encore être amélioré récemment par l'ajout de rituximab (R-CHOP), un anticorps monoclonal.

L'amélioration des taux de réponse et de survie globale rend nécessaire l'évaluation des toxicités tardives des schémas thérapeutiques. La cardiotoxicité est un facteur de risque connu des chimiothérapies spécifiques, 7 % des patients étant concernés si les doses cumulées de doxorubicine sont inférieures à 550 mg/m². Des analyses de données rétrospectives indiquent que cette incidence de cardiotoxicité peut être plus élevée sous chimiothérapie combinée. La doxorubicine liposomale s'est avérée avoir des effets cardiotoxiques plus faibles et en même temps une efficacité équivalente ou supérieure par rapport à la doxorubicine conventionnelle.

Le but de cette étude est d'évaluer des schémas thérapeutiques alternatifs pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, en remplaçant la doxorubicine liposomale (R-COMP) par la doxorubicine conventionnelle (R-CHOP).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Feldkirch, L'Autriche, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, L'Autriche, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, L'Autriche, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLCL) confirmé histologiquement, CD20 positif
  • maladie mesurable selon les critères internationaux
  • masculin ou féminin
  • 18 ans et plus
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • insuffisance cardiaque NYHA grade 3 ou 4
  • traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Atteinte du système nerveux central de la maladie
  • positif pour le VIH
  • Indice de performance OMS 3 ou 4
  • maligne secondaire
  • maladie concomitante qui interdit la chimiothérapie
  • hypersensibilité connue envers les interventions de l'étude ou leurs composants
  • neutropénie ou thrombopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-CHOP
Traitement par Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristin et Prednisolone
i.v., 375 mg/m2, j0 ou j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • MabThera
i.v., 750 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Cytoxane
i.v., 50 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Adriamycine
i.v., 2mg, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Oncovin
p.o., 100mg, j1 - j5 de chaque cycle de traitement
Expérimental: COMPR-R
Traitement par Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine liposomale, Vincristin et Prednisolone
i.v., 375 mg/m2, j0 ou j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • MabThera
i.v., 750 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Cytoxane
i.v., 2mg, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Oncovin
p.o., 100mg, j1 - j5 de chaque cycle de traitement
i.v., 50 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
  • Myocète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la cardiotoxicité dans le bras R-COMP versus R-CHOP
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signification des mesures en série du NT-proBNP pour la détermination de la cardiotoxicité dépendante des anthracyclines
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Faisabilité de l'évaluation avec l'indice de comorbidité de la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI)
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude
Taux de réponses complètes
Délai: En fin de traitement
En fin de traitement
Différence de survie globale à 3 et 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Différence de survie sans événement à 3 et 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Différence de survie sans progression à 3 et 5 ans
Délai: 5 années
5 années
Différence de décès par cause
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab

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