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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575406
Étude multicentrique pour déterminer la cardiotoxicité de R-CHOP par rapport à R-COMP chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (NHL-14)
Étude multicentrique pour déterminer la cardiotoxicité de R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone) par rapport à R-COMP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine liposomale, vincristine et prednisolone) chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LNH- 14)
Le lymphome diffus à grandes cellules B est le sous-groupe le plus répandu au sein du lymphome malin. Un bénéfice clinique a été démontré pour le traitement par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisolone (régime CHOP) ; cela pourrait encore être amélioré récemment par l'ajout de rituximab (R-CHOP), un anticorps monoclonal.
L'amélioration des taux de réponse et de survie globale rend nécessaire l'évaluation des toxicités tardives des schémas thérapeutiques. La cardiotoxicité est un facteur de risque connu des chimiothérapies spécifiques, 7 % des patients étant concernés si les doses cumulées de doxorubicine sont inférieures à 550 mg/m². Des analyses de données rétrospectives indiquent que cette incidence de cardiotoxicité peut être plus élevée sous chimiothérapie combinée. La doxorubicine liposomale s'est avérée avoir des effets cardiotoxiques plus faibles et en même temps une efficacité équivalente ou supérieure par rapport à la doxorubicine conventionnelle.
Le but de cette étude est d'évaluer des schémas thérapeutiques alternatifs pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, en remplaçant la doxorubicine liposomale (R-COMP) par la doxorubicine conventionnelle (R-CHOP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Leoben, L'Autriche, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, L'Autriche, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, L'Autriche, A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, L'Autriche, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, L'Autriche, A-1090
- AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
-
Vienna, L'Autriche, A-1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, L'Autriche, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLCL) confirmé histologiquement, CD20 positif
- maladie mesurable selon les critères internationaux
- masculin ou féminin
- 18 ans et plus
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- insuffisance cardiaque NYHA grade 3 ou 4
- traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie
- Atteinte du système nerveux central de la maladie
- positif pour le VIH
- Indice de performance OMS 3 ou 4
- maligne secondaire
- maladie concomitante qui interdit la chimiothérapie
- hypersensibilité connue envers les interventions de l'étude ou leurs composants
- neutropénie ou thrombopénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: R-CHOP
Traitement par Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine, Vincristin et Prednisolone
|
i.v., 375 mg/m2, j0 ou j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
i.v., 750 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
i.v., 50 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
i.v., 2mg, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
p.o., 100mg, j1 - j5 de chaque cycle de traitement
|
Expérimental: COMPR-R
Traitement par Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine liposomale, Vincristin et Prednisolone
|
i.v., 375 mg/m2, j0 ou j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
i.v., 750 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
i.v., 2mg, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
p.o., 100mg, j1 - j5 de chaque cycle de traitement
i.v., 50 mg/m2, j1 de chaque cycle de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la cardiotoxicité dans le bras R-COMP versus R-CHOP
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Signification des mesures en série du NT-proBNP pour la détermination de la cardiotoxicité dépendante des anthracyclines
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Faisabilité de l'évaluation avec l'indice de comorbidité de la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI)
Délai: Durée de l'étude
|
Durée de l'étude
|
Taux de réponses complètes
Délai: En fin de traitement
|
En fin de traitement
|
Différence de survie globale à 3 et 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Différence de survie sans événement à 3 et 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Différence de survie sans progression à 3 et 5 ans
Délai: 5 années
|
5 années
|
Différence de décès par cause
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Blessures et Blessures
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Cardiotoxicité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Rituximab
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- NHL-14
- EudraCT 2007-004970-24
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