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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるR-COMPと比較したR-CHOPの心毒性を決定するための多施設研究 (NHL-14)

2013年8月29日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（NHL- 14)

びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫は、悪性リンパ腫の中で最も一般的なサブグループです。 シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンによる治療（CHOPレジメン）の臨床的利点が示されています。これは、モノクローナル抗体であるリツキシマブ (R-CHOP) の追加によって最近さらに改善される可能性があります。

改善された反応と全生存率により、治療レジメンの晩期毒性を評価する必要があります。 心毒性は、特定の化学療法の既知の危険因子であり、ドキソルビシンの累積投与量が 550mg/sqm 未満の場合、7% の患者が影響を受けます。 レトロスペクティブなデータ分析は、この心毒性の発生率が併用化学療法下でより高い可能性があることを示しています。 リポソームドキソルビシンは、従来のドキソルビシンと比較して、心毒性が低く、同時に同等以上の効果があることが示されています。

この研究の目的は、従来のドキソルビシン (R-CHOP) をリポソーム ドキソルビシン (R-COMP) に置き換えて、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療のための代替レジメンを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben、オーストリア、A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna、オーストリア、A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、CD20陽性、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLCL）
  • 国際基準に従って測定可能な疾患
  • 男性か女性
  • 年齢 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞
  • 心不全 NYHA グレード 3 または 4
  • 化学療法または放射線療法による以前の治療
  • 疾患の中枢神経系の関与
  • HIV陽性
  • WHO パフォーマンス インデックス 3 または 4
  • 二次悪性腫
  • 化学療法を禁止する併発疾患
  • -研究介入またはその構成要素に対する既知の過敏症
  • 好中球減少症または血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Rチョップ
リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンによる治療
薬：リツキシマブ
i.v.、375 mg/m2、各治療サイクルの d0 または d1
他の名前：
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
i.v.、750 mg/m2、各治療サイクルの d1
他の名前：
  • シトキサン
薬：ドキソルビシン
iv、50 mg/m2、各治療サイクルの d1
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：ビンクリスチン
i.v.、2mg、各治療サイクルの d1
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾロン
p.o.、100mg、各治療サイクルの d1 - d5
実験的：R-COMP
リツキシマブ、シクロホスファミド、リポソーム ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロンによる治療
薬：リツキシマブ
i.v.、375 mg/m2、各治療サイクルの d0 または d1
他の名前：
  • マブセラ
薬：シクロホスファミド
i.v.、750 mg/m2、各治療サイクルの d1
他の名前：
  • シトキサン
薬：ビンクリスチン
i.v.、2mg、各治療サイクルの d1
他の名前：
  • オンコビン
薬：プレドニゾロン
p.o.、100mg、各治療サイクルの d1 - d5
薬：リポソーム ドキソルビシン
iv、50 mg/m2、各治療サイクルの d1
他の名前：
  • ミオセット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
R-COMPアームとR-CHOPアームの心毒性の減少
時間枠：学習期間
学習期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アントラサイクリン依存性心毒性の決定のための連続 NT-proBNP 測定の重要性
時間枠：学習期間
学習期間
造血細胞移植合併症指数（HCT-CI）による評価の可能性
時間枠：学習期間
学習期間
完全回答率
時間枠：治療終了時
治療終了時
3年と5年での全生存率の差
時間枠：5年
5年
3年と5年でのイベントフリー生存率の差
時間枠：5年
5年
3年と5年での無増悪生存期間の差
時間枠：5年
5年
原因別死亡の違い
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

捜査官

  • 主任研究者：Michael A Fridrik, MD、AKH Linz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月29日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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