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Multizentrische Studie zur Bestimmung der Kardiotoxizität von R-CHOP im Vergleich zu R-COMP bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (NHL-14)

29. August 2013 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multizentrische Studie zur Bestimmung der Kardiotoxizität von R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) im Vergleich zu R-COMP (Rituximab, Cyclophosphamid, liposomales Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (NHL- 14)

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom ist die am weitesten verbreitete Untergruppe innerhalb des malignen Lymphoms. Für die Behandlung mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP-Schema) wurde ein klinischer Nutzen gezeigt; dies konnte kürzlich durch die Zugabe von Rituximab (R-CHOP), einem monoklonalen Antikörper, weiter verbessert werden.

Verbesserte Ansprech- und Gesamtüberlebensraten machen es erforderlich, Spättoxizitäten der Therapieschemata zu bewerten. Kardiotoxizität ist ein bekannter Risikofaktor für bestimmte Chemotherapien, wobei 7 % der Patienten betroffen sind, wenn die kumulative Dosis von Doxorubicin unter 550 mg/m² liegt. Retrospektive Datenanalysen deuten darauf hin, dass diese Inzidenz von Kardiotoxizität unter Kombinationschemotherapie höher sein kann. Liposomales Doxorubicin hat im Vergleich zu herkömmlichem Doxorubicin eine geringere kardiotoxische Wirkung bei gleichzeitig gleicher oder höherer Wirksamkeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, alternative Therapien für die Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms zu bewerten, bei denen herkömmliches Doxorubicin (R-CHOP) durch liposomales Doxorubicin (R-COMP) ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, CD20-positives, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLCL)
  • messbare Krankheit nach internationalen Kriterien
  • männlich oder weiblich
  • ab 18 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad 3 oder 4
  • vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • ZNS-Beteiligung der Krankheit
  • positiv für HIV
  • WHO-Leistungsindex 3 oder 4
  • sekundäres Malignom
  • Begleiterkrankung, die eine Chemotherapie verbietet
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studieninterventionen oder ihren Bestandteilen
  • Neutropenie oder Thrombopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: R-CHOP
Behandlung mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon
Arzneimittel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 oder d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
i.v., 750 mg/m2, d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1–d5 jedes Behandlungszyklus
Experimental: R-KOMP
Behandlung mit Rituximab, Cyclophosphamid, liposomalem Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon
Arzneimittel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 oder d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
i.v., 750 mg/m2, d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Vincristin
i.v., 2 mg, d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Oncovin
Arzneimittel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1–d5 jedes Behandlungszyklus
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, d1 jedes Behandlungszyklus
Andere Namen:
  • Myocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Kardiotoxizität im R-COMP-Arm gegenüber R-CHOP
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedeutung serieller NT-proBNP-Messungen zur Bestimmung anthrazyklinabhängiger Kardiotoxizität
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Durchführbarkeit der Bewertung mit Haematopoetic Cell Transplantation Comorbidity Index (HCT-CI)
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Rate vollständiger Antworten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Am Ende der Behandlung
Unterschied im Gesamtüberleben nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unterschied im ereignisfreien Überleben bei 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unterschied im progressionsfreien Überleben nach 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Unterschied im ursachenspezifischen Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Fridrik, MD, AKh Linz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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