- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00575406
Multicenterstudie för att bestämma kardiotoxiciteten hos R-CHOP jämfört med R-COMP hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (NHL-14)
Multicenterstudie för att bestämma kardiotoxiciteten hos R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristin och Prednisolon) jämfört med R-COMP (Rituximab, Cyklofosfamid, Liposomal Doxorubicin, Vincristin och Prednisolon B-NHL-lymfom stora lymfom B-NHL-doxilon) 14)
Diffust storcelligt B-cellslymfom är den vanligaste undergruppen inom malignt lymfom. Klinisk nytta har visats för behandling med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (CHOP-regim); detta skulle kunna förbättras ytterligare nyligen genom tillägg av rituximab (R-CHOP), en monoklonal antikropp.
Förbättrat svar och total överlevnadsfrekvens gör det nödvändigt att utvärdera sena toxiciteter av behandlingsregimerna. Kardiotoxicitet är en känd riskfaktor för specifika kemoterapier, med 7 % av patienterna som påverkas om doxorubicin kumulativa doser är under 550 mg/kvm. Retrospektiva dataanalyser indikerar att denna incidens av kardiotoxicitet kan vara högre under kombinationskemoterapi. Liposomal doxorubicin har visat sig ha lägre kardiotoxiska effekter och samtidigt likvärdig eller högre effekt jämfört med konventionellt doxorubicin.
Syftet med denna studie är att utvärdera alternativa regimer för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, där liposomal doxorubicin (R-COMP) ersätts med konventionell doxorubicin (R-CHOP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Feldkirch, Österrike, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
-
Leoben, Österrike, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
-
Linz, Österrike, A-4010
- Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
-
Linz, Österrike, A-4010
- Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
Linz, Österrike, A-4020
- Krankenhaus der Stadt Linz
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Österrike, A-1090
- AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
-
Vienna, Österrike, A-1140
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Österrike, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, CD20-positivt, diffust stort B-cellslymfom (DLCL)
- mätbar sjukdom enligt internationella kriterier
- man eller kvinna
- ålder 18 år och uppåt
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
- hjärtinsufficiens NYHA grad 3 eller 4
- tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling
- CNS-inblandning av sjukdomen
- positiv för HIV
- WHO Performance Index 3 eller 4
- sekundärt malignom
- samtidig sjukdom som förbjuder kemoterapi
- känd överkänslighet mot studieinsatserna eller deras beståndsdelar
- neutropeni eller trombopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: R-CHOPP
Behandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin och prednisolon
|
i.v., 375 mg/m2, d0 eller dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
i.v., 750 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
i.v., 50 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
i.v., 2 mg, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
p.o., 100 mg, d1 - d5 av varje behandlingscykel
|
Experimentell: R-KOMP
Behandling med rituximab, cyklofosfamid, liposomal doxorubicin, vincristin och prednisolon
|
i.v., 375 mg/m2, d0 eller dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
i.v., 750 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
i.v., 2 mg, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
p.o., 100 mg, d1 - d5 av varje behandlingscykel
i.v., 50 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av kardiotoxicitet i R-COMP-armen jämfört med R-CHOP
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Betydelsen av seriella NT-proBNP-mätningar för bestämning av antracyklinberoende kardiotoxicitet
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Genomförbarhet av utvärdering med hematopoetisk celltransplantation komorbiditetsindex (HCT-CI)
Tidsram: Studietid
|
Studietid
|
Frekvens för kompletta svar
Tidsram: I slutet av behandlingen
|
I slutet av behandlingen
|
Skillnad i total överlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Skillnad i händelsefri överlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Skillnad i progressionsfri överlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Skillnad i orsaksspecifik död
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Sår och skador
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Kardiotoxicitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- NHL-14
- EudraCT 2007-004970-24
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomFörenta staterna
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityOkändDiffus, stor B-cell, lymfomKina
-
Neumedicines Inc.OkändLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
BayerAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomBelgien, Frankrike, Kanada, Korea, Republiken av, Australien, Tyskland, Storbritannien, Italien, Danmark, Singapore
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAvslutadDiffus, stor B-cell, lymfomItalien
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus (DLBCL)Italien, Kanada, Israel, Korea, Republiken av, Polen, Spanien, Kalkon
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna