Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att bestämma kardiotoxiciteten hos R-CHOP jämfört med R-COMP hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (NHL-14)

29 augusti 2013 uppdaterad av: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicenterstudie för att bestämma kardiotoxiciteten hos R-CHOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristin och Prednisolon) jämfört med R-COMP (Rituximab, Cyklofosfamid, Liposomal Doxorubicin, Vincristin och Prednisolon B-NHL-lymfom stora lymfom B-NHL-doxilon) 14)

Diffust storcelligt B-cellslymfom är den vanligaste undergruppen inom malignt lymfom. Klinisk nytta har visats för behandling med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon (CHOP-regim); detta skulle kunna förbättras ytterligare nyligen genom tillägg av rituximab (R-CHOP), en monoklonal antikropp.

Förbättrat svar och total överlevnadsfrekvens gör det nödvändigt att utvärdera sena toxiciteter av behandlingsregimerna. Kardiotoxicitet är en känd riskfaktor för specifika kemoterapier, med 7 % av patienterna som påverkas om doxorubicin kumulativa doser är under 550 mg/kvm. Retrospektiva dataanalyser indikerar att denna incidens av kardiotoxicitet kan vara högre under kombinationskemoterapi. Liposomal doxorubicin har visat sig ha lägre kardiotoxiska effekter och samtidigt likvärdig eller högre effekt jämfört med konventionellt doxorubicin.

Syftet med denna studie är att utvärdera alternativa regimer för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, där liposomal doxorubicin (R-COMP) ersätts med konventionell doxorubicin (R-CHOP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, A-6806
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Universitaetsklinik Innsbruck/ Klinik für Innere Medizin
      • Leoben, Österrike, A-8700
        • A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Schwestern Linz
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Krankenhaus der Stadt Linz
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • AKH Wien / Haematologie u. Haemostaseologie
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Österrike, A-4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, CD20-positivt, diffust stort B-cellslymfom (DLCL)
  • mätbar sjukdom enligt internationella kriterier
  • man eller kvinna
  • ålder 18 år och uppåt
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • hjärtinsufficiens NYHA grad 3 eller 4
  • tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling
  • CNS-inblandning av sjukdomen
  • positiv för HIV
  • WHO Performance Index 3 eller 4
  • sekundärt malignom
  • samtidig sjukdom som förbjuder kemoterapi
  • känd överkänslighet mot studieinsatserna eller deras beståndsdelar
  • neutropeni eller trombopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R-CHOPP
Behandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin och prednisolon
Läkemedel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 eller dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Adriamycin
Läkemedel: Vincristin
i.v., 2 mg, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Oncovin
Läkemedel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 av varje behandlingscykel
Experimentell: R-KOMP
Behandling med rituximab, cyklofosfamid, liposomal doxorubicin, vincristin och prednisolon
Läkemedel: Rituximab
i.v., 375 mg/m2, d0 eller dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
i.v., 750 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Vincristin
i.v., 2 mg, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Oncovin
Läkemedel: Prednisolon
p.o., 100 mg, d1 - d5 av varje behandlingscykel
Läkemedel: liposomalt doxorubicin
i.v., 50 mg/m2, dl av varje behandlingscykel
Andra namn:
  • Myocet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av kardiotoxicitet i R-COMP-armen jämfört med R-CHOP
Tidsram: Studietid
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betydelsen av seriella NT-proBNP-mätningar för bestämning av antracyklinberoende kardiotoxicitet
Tidsram: Studietid
Studietid
Genomförbarhet av utvärdering med hematopoetisk celltransplantation komorbiditetsindex (HCT-CI)
Tidsram: Studietid
Studietid
Frekvens för kompletta svar
Tidsram: I slutet av behandlingen
I slutet av behandlingen
Skillnad i total överlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Skillnad i händelsefri överlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Skillnad i progressionsfri överlevnad vid 3 och 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
Skillnad i orsaksspecifik död
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Fridrik, MD, AKH Linz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHL-14
  • EudraCT 2007-004970-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera