改善巴氏试验异常随访的干预措施
2018年7月25日 更新者:The University of Texas Medical Branch, Galveston
该项目将检查在妇女被告知巴氏试验结果异常时由护士提供的基于理论的电话干预是否会增加对后续建议的依从性。
研究概览
详细说明
通过适当筛查和治疗前驱病变,可以预防超过 90% 的宫颈癌死亡。
然而,在被告知巴氏试验 (Pap) 异常的美国女性中,有 20% 到 70% 没有坚持后续护理的建议。
这是一个问题,尤其是在少数民族和社会经济地位较低的妇女中。
该协议这一部分的目的是测试一种基于理论的干预措施,该干预措施旨在提高巴氏试验异常女性的随访依从性。
干预是在向患者提供巴氏试验结果时由护士通过电话传递的信息。
研究人员建议将经历异常巴氏试验的女性随机分配到三组之一:(1) 有针对性的文化信仰 + 知识 + 重要性信息(干预),(2) 非针对性信仰 + 知识 + 重要性(主动控制),或 (3 ) 仅标准护理(被动控制)。
所有三组都将接受标准护理,即通过电话通知女性其异常结果并提供后续指导。
分配到干预组的妇女还将收到与其种族/族裔群体一致的文化信仰成分、关于后续程序和不返回进行后续的后果的详细信息,以及关于坚持建议的重要性的信息,特别是对于“低级别”异常。
分配到主动控制组的女性将接受非目标信念部分,以及程序知识和关于后续行动重要性的信息。
坚持最初的随访将是主要结果。
其他行为结果,例如延迟护理和护理完整性,也将在 18 个月的时间间隔内通过图表审查进行评估。
此外,调查人员将评估心理结果,包括焦虑和痛苦。
最后,研究人员将检查异常等级(低与高)作为影响调节剂。
研究人员预计,这项研究将导致一项干预措施,该干预措施将改善与异常巴氏试验结果相关的几种重要的行为和心理结果。
干预以一般综合理论框架为指导;因此,本研究将评估一种干预策略,该策略认识到针对异常巴氏试验结果的后续行动和行为的关键决定因素(知识/技能、显着性、环境限制)的文化相关信念的重要性。
最终,这项研究的目的是提高低收入、少数民族妇女的随访依从性,她们特别容易患上宫颈癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 到德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 诊所接受巴氏试验的 18 至 55 岁女性。
排除标准:
- 目前怀孕的妇女
- 目前诊断为宫颈癌;或者
- 不懂英语或西班牙语的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:干涉
以文化为目标的行为和规范信念 + 知识/技能 + 显着性 + 环境限制/障碍咨询
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基于统一行为理论的多成分干预
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有源比较器:主动控制
非目标行为和规范信念 + 知识/技能 + 显着性 + 环境限制/障碍咨询
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部分干预(完全干预减去特定文化成分)
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无干预:仅标准护理
研究时的临床护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持初始随访(是/否)
大体时间:初次随访预约时的依从率,2 周至 3 个月
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参加初次预约以跟进异常的巴氏试验结果
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初次随访预约时的依从率,2 周至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表 (STAI)-状态量表
大体时间:+ 干预后 7-30 天
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状态焦虑简表测量(6 项);更高的分数 = 更差的结果(即,更高的自我报告的焦虑水平)
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+ 干预后 7-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carmen R Breitkopf, PhD、University of Texas Medical Branch, Galveston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月25日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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