Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę obserwacji w przypadku nieprawidłowego badania cytologicznego

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
W ramach tego projektu zbadamy, czy teoretyczna interwencja telefoniczna przeprowadzona przez pielęgniarkę w momencie, gdy kobiety zostaną poinformowane o nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego, zwiększy przestrzeganie zaleceń kontrolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 90% zgonów z powodu raka szyjki macicy można by zapobiec dzięki odpowiednim badaniom przesiewowym i leczeniu zmian prekursorowych. Jednak od 20% do 70% kobiet w Stanach Zjednoczonych, którym powiedziano, że ich test Papanicolaou (Pap) był nieprawidłowy, nie przestrzega zaleceń dotyczących dalszej opieki. Jest to problem zwłaszcza wśród mniejszości i kobiet o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Celem tej części protokołu jest przetestowanie opartej na teorii interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń kontrolnych wśród kobiet, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki testu Pap. Interwencja to wiadomość przekazywana telefonicznie przez pielęgniarkę w momencie przekazywania pacjentom wyników badań cytologicznych. Badacze proponują losowe przydzielenie kobiet, które doświadczają nieprawidłowego testu Pap, do jednej z trzech grup: (1) ukierunkowane przekonania kulturowe + wiedza + komunikat o znaczeniu (interwencja), (2) przekonania nieukierunkowane + wiedza + znaczenie (aktywna kontrola) lub (3) ) tylko opieka standardowa (kontrola pasywna). Wszystkie trzy grupy otrzymają standardową opiekę, która polega na telefonicznym powiadomieniu kobiet o nieprawidłowych wynikach i udzieleniu wskazówek dotyczących dalszych działań. Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają również komponent przekonań kulturowych zgodny z ich grupą rasową/etniczną, szczegółowe informacje o procedurach kontrolnych i konsekwencjach niezgłoszenia się na wizytę kontrolną oraz informacje dotyczące wagi przestrzegania zaleceń, w szczególności za nieprawidłowości „niskiego stopnia”. Kobiety przydzielone do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają nieukierunkowany składnik przekonań, a także wiedzę proceduralną i przesłanie o znaczeniu obserwacji. Podstawowym rezultatem będzie przestrzeganie wstępnej obserwacji. Inne wyniki behawioralne, takie jak opóźniona opieka i kompletność opieki, również będą oceniane w odstępach 18-miesięcznych na podstawie przeglądu wykresów. Dodatkowo badacze ocenią skutki psychologiczne, w tym niepokój i niepokój. Na koniec badacze zbadają stopień nieprawidłowości (niski kontra wysoki) jako modyfikator efektu. Badacze przewidują, że te badania zaowocują interwencją, która poprawi kilka ważnych wyników behawioralnych i psychologicznych związanych z nieprawidłowymi wynikami testu Pap. Interwencja opiera się na ogólnych integracyjnych ramach teoretycznych; dlatego badanie to oceni strategię interwencji, która uzna znaczenie ukierunkowania na kulturowo istotne przekonania dotyczące obserwacji i kluczowych determinantów zachowania (wiedza/umiejętności, wyrazistość, ograniczenia środowiskowe) otaczających nieprawidłowe wyniki testu Pap. Ostatecznie celem tych badań jest poprawa przestrzegania zaleceń kontrolnych wśród kobiet z mniejszości o niskich dochodach, które są szczególnie narażone na zachorowanie na raka szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 55 lat, które zgłaszają się do klinik Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu (UTMB) w celu wykonania badań cytologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży
  • Mieć aktualną diagnozę raka szyjki macicy; Lub
  • Którzy nie są w stanie zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ukierunkowane kulturowo przekonania behawioralne i normatywne + wiedza/umiejętności + istotność + poradnictwo w zakresie ograniczeń/barier środowiskowych
Wieloskładnikowa interwencja oparta na ujednoliconej teorii zachowania
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
nieukierunkowane przekonania behawioralne i normatywne + wiedza/umiejętności + istotność + ograniczenia/bariery środowiskowe poradnictwo
Częściowa interwencja (pełna interwencja minus komponent kulturowy)
Brak interwencji: Tylko opieka standardowa
Kliniczny standard opieki w czasie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wstępnej obserwacji (tak/nie)
Ramy czasowe: wskaźniki przestrzegania zaleceń podczas pierwszej wizyty kontrolnej, od 2 tygodni do 3 miesięcy
Obecność na pierwszej wizycie w celu kontroli nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego
wskaźniki przestrzegania zaleceń podczas pierwszej wizyty kontrolnej, od 2 tygodni do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) – Skala Stanu
Ramy czasowe: + 7-30 dni po interwencji
Krótka forma pomiaru lęku stanu (6 pozycji); wyższe wyniki = gorsze wyniki (tj. wyższy poziom lęku zgłaszany przez samych siebie)
+ 7-30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj