- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575510
Interwencja mająca na celu poprawę obserwacji w przypadku nieprawidłowego badania cytologicznego
25 lipca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
W ramach tego projektu zbadamy, czy teoretyczna interwencja telefoniczna przeprowadzona przez pielęgniarkę w momencie, gdy kobiety zostaną poinformowane o nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego, zwiększy przestrzeganie zaleceń kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 90% zgonów z powodu raka szyjki macicy można by zapobiec dzięki odpowiednim badaniom przesiewowym i leczeniu zmian prekursorowych.
Jednak od 20% do 70% kobiet w Stanach Zjednoczonych, którym powiedziano, że ich test Papanicolaou (Pap) był nieprawidłowy, nie przestrzega zaleceń dotyczących dalszej opieki.
Jest to problem zwłaszcza wśród mniejszości i kobiet o niższym statusie społeczno-ekonomicznym.
Celem tej części protokołu jest przetestowanie opartej na teorii interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń kontrolnych wśród kobiet, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki testu Pap.
Interwencja to wiadomość przekazywana telefonicznie przez pielęgniarkę w momencie przekazywania pacjentom wyników badań cytologicznych.
Badacze proponują losowe przydzielenie kobiet, które doświadczają nieprawidłowego testu Pap, do jednej z trzech grup: (1) ukierunkowane przekonania kulturowe + wiedza + komunikat o znaczeniu (interwencja), (2) przekonania nieukierunkowane + wiedza + znaczenie (aktywna kontrola) lub (3) ) tylko opieka standardowa (kontrola pasywna).
Wszystkie trzy grupy otrzymają standardową opiekę, która polega na telefonicznym powiadomieniu kobiet o nieprawidłowych wynikach i udzieleniu wskazówek dotyczących dalszych działań.
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają również komponent przekonań kulturowych zgodny z ich grupą rasową/etniczną, szczegółowe informacje o procedurach kontrolnych i konsekwencjach niezgłoszenia się na wizytę kontrolną oraz informacje dotyczące wagi przestrzegania zaleceń, w szczególności za nieprawidłowości „niskiego stopnia”.
Kobiety przydzielone do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają nieukierunkowany składnik przekonań, a także wiedzę proceduralną i przesłanie o znaczeniu obserwacji.
Podstawowym rezultatem będzie przestrzeganie wstępnej obserwacji.
Inne wyniki behawioralne, takie jak opóźniona opieka i kompletność opieki, również będą oceniane w odstępach 18-miesięcznych na podstawie przeglądu wykresów.
Dodatkowo badacze ocenią skutki psychologiczne, w tym niepokój i niepokój.
Na koniec badacze zbadają stopień nieprawidłowości (niski kontra wysoki) jako modyfikator efektu.
Badacze przewidują, że te badania zaowocują interwencją, która poprawi kilka ważnych wyników behawioralnych i psychologicznych związanych z nieprawidłowymi wynikami testu Pap.
Interwencja opiera się na ogólnych integracyjnych ramach teoretycznych; dlatego badanie to oceni strategię interwencji, która uzna znaczenie ukierunkowania na kulturowo istotne przekonania dotyczące obserwacji i kluczowych determinantów zachowania (wiedza/umiejętności, wyrazistość, ograniczenia środowiskowe) otaczających nieprawidłowe wyniki testu Pap.
Ostatecznie celem tych badań jest poprawa przestrzegania zaleceń kontrolnych wśród kobiet z mniejszości o niskich dochodach, które są szczególnie narażone na zachorowanie na raka szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat, które zgłaszają się do klinik Oddziału Medycznego Uniwersytetu Teksasu (UTMB) w celu wykonania badań cytologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Mieć aktualną diagnozę raka szyjki macicy; Lub
- Którzy nie są w stanie zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ukierunkowane kulturowo przekonania behawioralne i normatywne + wiedza/umiejętności + istotność + poradnictwo w zakresie ograniczeń/barier środowiskowych
|
Wieloskładnikowa interwencja oparta na ujednoliconej teorii zachowania
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
nieukierunkowane przekonania behawioralne i normatywne + wiedza/umiejętności + istotność + ograniczenia/bariery środowiskowe poradnictwo
|
Częściowa interwencja (pełna interwencja minus komponent kulturowy)
|
|
Brak interwencji: Tylko opieka standardowa
Kliniczny standard opieki w czasie badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wstępnej obserwacji (tak/nie)
Ramy czasowe: wskaźniki przestrzegania zaleceń podczas pierwszej wizyty kontrolnej, od 2 tygodni do 3 miesięcy
|
Obecność na pierwszej wizycie w celu kontroli nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego
|
wskaźniki przestrzegania zaleceń podczas pierwszej wizyty kontrolnej, od 2 tygodni do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI) – Skala Stanu
Ramy czasowe: + 7-30 dni po interwencji
|
Krótka forma pomiaru lęku stanu (6 pozycji); wyższe wyniki = gorsze wyniki (tj. wyższy poziom lęku zgłaszany przez samych siebie)
|
+ 7-30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-245
- R01CA107015 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony