- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00575510
Intervento per migliorare il follow-up del Pap test anomalo
25 luglio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Questo progetto esaminerà se un intervento telefonico basato sulla teoria fornito da un'infermiera nel momento in cui le donne vengono informate di un risultato anormale del Pap test aumenterà l'aderenza alle raccomandazioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 90% dei decessi dovuti al cancro cervicale potrebbe essere prevenuto con uno screening e un trattamento appropriati delle lesioni precursori.
Tuttavia, dal 20% al 70% delle donne negli Stati Uniti a cui viene detto che il loro test Papanicolaou (Pap) era anormale non aderiscono alle raccomandazioni per le cure di follow-up.
Questo è un problema soprattutto tra le minoranze e le donne di basso status socioeconomico.
Lo scopo di questa parte del protocollo è testare un intervento basato sulla teoria progettato per migliorare l'aderenza al follow-up tra le donne che presentano un Pap test anormale.
L'intervento è un messaggio, consegnato telefonicamente da un infermiere, nel momento in cui i risultati del Pap test vengono consegnati ai pazienti.
Gli investigatori propongono di randomizzare le donne che sperimentano un Pap test anormale in uno dei tre gruppi: (1) convinzione culturale mirata + conoscenza + messaggio di importanza (intervento), (2) credenza non mirata + conoscenza + importanza (controllo attivo) o (3 ) solo cure standard (controllo passivo).
Tutti e tre i gruppi riceveranno cure standard, che consiste nell'informare le donne per telefono dei loro risultati anormali e fornire istruzioni per il follow-up.
Le donne assegnate al gruppo di intervento riceveranno anche una componente di credenza culturale coerente con il loro gruppo razziale/etnico, informazioni dettagliate sulle procedure di follow-up e sulle conseguenze del mancato ritorno per il follow-up e informazioni sull'importanza di aderire alle raccomandazioni, in particolare per anomalie di "basso grado".
Le donne assegnate al gruppo di controllo attivo riceveranno una componente di convinzione non mirata, oltre a conoscenze procedurali e un messaggio sull'importanza del follow-up.
L'adesione al follow-up iniziale sarà l'esito primario.
Anche altri esiti comportamentali, come cure ritardate e completezza delle cure, saranno valutati su un intervallo di 18 mesi mediante revisione del grafico.
Inoltre, gli investigatori valuteranno i risultati psicologici tra cui ansia e angoscia.
Infine, gli investigatori esamineranno il grado di anormalità (basso contro alto) come modificatore dell'effetto.
I ricercatori prevedono che questa ricerca si tradurrà in un intervento che migliorerà diversi importanti risultati comportamentali e psicologici relativi a risultati anormali del Pap test.
L'intervento è guidato da un quadro teorico integrativo generale; pertanto, questa ricerca valuterà una strategia di intervento che riconosca l'importanza di prendere di mira credenze culturalmente rilevanti sul follow-up e determinanti chiave del comportamento (conoscenze/abilità, salienza, vincoli ambientali) che circondano risultati anomali del Pap test.
In definitiva, l'obiettivo di questa ricerca è quello di migliorare l'aderenza al follow-up tra le donne di minoranza a basso reddito che sono particolarmente a rischio di sviluppare il cancro cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano alle cliniche della University of Texas Medical Branch (UTMB) per il Pap test.
Criteri di esclusione:
- Donne che sono attualmente incinte
- Avere una diagnosi attuale di cancro cervicale; O
- Chi non è in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Credenze comportamentali e normative culturalmente mirate + conoscenze/abilità + salienza + consulenza su vincoli/barriere ambientali
|
Intervento a più componenti basato sulla teoria unificata del comportamento
|
|
Comparatore attivo: Controllo attivo
convinzioni comportamentali e normative non mirate + conoscenze/abilità + rilevanza + vincoli/barriere ambientali consulenza
|
Intervento parziale (intervento completo meno componente culturale specifica)
|
|
Nessun intervento: Solo cure standard
Standard clinico di cura al momento dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione al follow-up iniziale (sì/no)
Lasso di tempo: tassi di adesione all'appuntamento iniziale di follow-up, da 2 settimane a 3 mesi
|
Partecipazione all'appuntamento iniziale per il follow-up risultato anomalo del Pap test
|
tassi di adesione all'appuntamento iniziale di follow-up, da 2 settimane a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Lasso di tempo: + 7-30 giorni dopo l'intervento
|
Misura abbreviata dell'ansia di stato (6 elementi); punteggi più alti = esiti peggiori (cioè, livelli di ansia auto-riferiti più alti)
|
+ 7-30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-245
- R01CA107015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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