Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie om de follow-up van een abnormale Pap-test te verbeteren

In dit project wordt onderzocht of een op theorie gebaseerde telefonische interventie door een verpleegkundige op het moment dat vrouwen op de hoogte worden gebracht van een afwijkende Pap-testuitslag, de naleving van de vervolgaanbevelingen zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 90% van de sterfgevallen als gevolg van baarmoederhalskanker zou kunnen worden voorkomen met de juiste screening en behandeling van voorloperlaesies. 20% tot 70% van de vrouwen in de Verenigde Staten die te horen krijgen dat hun Papanicolaou (Pap) -test abnormaal was, houdt zich echter niet aan de aanbevelingen voor nazorg. Dit is vooral een probleem onder minderheden en vrouwen met een lagere sociaaleconomische status. Het doel van dit deel van het protocol is het testen van een op theorie gebaseerde interventie die is ontworpen om de naleving van de follow-up te verbeteren bij vrouwen die een abnormale Pap-test ervaren. De interventie is een bericht dat door een verpleegkundige telefonisch wordt afgeleverd op het moment dat de Pap-testresultaten aan de patiënten worden gegeven. De onderzoekers stellen voor om vrouwen die een abnormale Pap-test ervaren te randomiseren in een van de drie groepen: (1) gerichte culturele overtuiging + kennis + belangrijk bericht (interventie), (2) niet-gerichte overtuiging + kennis + belangrijkheid (actieve controle), of (3 ) alleen standaardzorg (passieve controle). Alle drie de groepen krijgen standaardzorg, namelijk vrouwen telefonisch op de hoogte stellen van hun afwijkende resultaten en instructies geven voor de follow-up. Vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen ook een culturele overtuigingscomponent ontvangen die overeenkomt met hun ras/etnische groep, gedetailleerde informatie over vervolgprocedures en de gevolgen van het niet terugkeren voor vervolgonderzoek, en informatie over het belang van het opvolgen van aanbevelingen, met name voor "laaggradige" afwijkingen. Vrouwen die zijn toegewezen aan de actieve controlegroep krijgen een niet-gerichte geloofscomponent, plus procedurele kennis en een bericht over het belang van follow-up. Het naleven van de initiële follow-up zal het primaire resultaat zijn. Andere gedragsuitkomsten, zoals vertraagde zorg en volledigheid van zorg, zullen ook over een interval van 18 maanden worden beoordeeld door middel van een beoordeling van de kaart. Bovendien zullen de onderzoekers psychologische resultaten evalueren, waaronder angst en angst. Ten slotte onderzoeken de onderzoekers de graad van afwijking (laag versus hoog) als effectmodificator. De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek zal resulteren in een interventie die verschillende belangrijke gedrags- en psychologische uitkomsten zal verbeteren die verband houden met abnormale Pap-testresultaten. De interventie wordt geleid door een algemeen integrerend theoretisch kader; daarom zal dit onderzoek een interventiestrategie evalueren die het belang erkent van het richten op cultureel relevante overtuigingen over follow-up en de belangrijkste determinanten van gedrag (kennis/vaardigheden, opvallendheid, omgevingsbeperkingen) rond abnormale Pap-testresultaten. Uiteindelijk is het doel van dit onderzoek om de naleving van de follow-up te verbeteren bij vrouwen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen die een bijzonder risico lopen op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 55 jaar die zich presenteren aan de klinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB) voor Pap-testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn
  • Een actuele diagnose van baarmoederhalskanker hebben; of
  • Die geen Engels of Spaans kunnen verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Cultureel gerichte gedrags- en normatieve overtuigingen + kennis/vaardigheden + opvallendheid + omgevingsbeperkingen/belemmeringen counseling
Interventie met meerdere componenten gebaseerd op de verenigde gedragstheorie
Actieve vergelijker: Actieve controle
niet-gerichte gedrags- en normatieve overtuigingen + kennis/vaardigheden + opvallendheid + omgevingsbeperkingen/belemmeringen counseling
Gedeeltelijke interventie (volledige interventie minus cultuurspecifieke component)
Geen tussenkomst: Alleen standaard zorg
Klinische zorgstandaard op het moment van onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de eerste follow-up (ja/nee)
Tijdsspanne: therapietrouw bij eerste vervolgafspraak, 2 weken tot 3 maanden
Aanwezigheid bij eerste afspraak om abnormaal Pap-testresultaat op te volgen
therapietrouw bij eerste vervolgafspraak, 2 weken tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Staatsschaal
Tijdsspanne: + 7-30 dagen na de interventie
State Anxiety verkorte vorm (6-item); hogere scores = slechtere resultaten (d.w.z. hogere zelfgerapporteerde angstniveaus)
+ 7-30 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Interventie

3
Abonneren