- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575510
Interventie om de follow-up van een abnormale Pap-test te verbeteren
25 juli 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
In dit project wordt onderzocht of een op theorie gebaseerde telefonische interventie door een verpleegkundige op het moment dat vrouwen op de hoogte worden gebracht van een afwijkende Pap-testuitslag, de naleving van de vervolgaanbevelingen zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 90% van de sterfgevallen als gevolg van baarmoederhalskanker zou kunnen worden voorkomen met de juiste screening en behandeling van voorloperlaesies.
20% tot 70% van de vrouwen in de Verenigde Staten die te horen krijgen dat hun Papanicolaou (Pap) -test abnormaal was, houdt zich echter niet aan de aanbevelingen voor nazorg.
Dit is vooral een probleem onder minderheden en vrouwen met een lagere sociaaleconomische status.
Het doel van dit deel van het protocol is het testen van een op theorie gebaseerde interventie die is ontworpen om de naleving van de follow-up te verbeteren bij vrouwen die een abnormale Pap-test ervaren.
De interventie is een bericht dat door een verpleegkundige telefonisch wordt afgeleverd op het moment dat de Pap-testresultaten aan de patiënten worden gegeven.
De onderzoekers stellen voor om vrouwen die een abnormale Pap-test ervaren te randomiseren in een van de drie groepen: (1) gerichte culturele overtuiging + kennis + belangrijk bericht (interventie), (2) niet-gerichte overtuiging + kennis + belangrijkheid (actieve controle), of (3 ) alleen standaardzorg (passieve controle).
Alle drie de groepen krijgen standaardzorg, namelijk vrouwen telefonisch op de hoogte stellen van hun afwijkende resultaten en instructies geven voor de follow-up.
Vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen ook een culturele overtuigingscomponent ontvangen die overeenkomt met hun ras/etnische groep, gedetailleerde informatie over vervolgprocedures en de gevolgen van het niet terugkeren voor vervolgonderzoek, en informatie over het belang van het opvolgen van aanbevelingen, met name voor "laaggradige" afwijkingen.
Vrouwen die zijn toegewezen aan de actieve controlegroep krijgen een niet-gerichte geloofscomponent, plus procedurele kennis en een bericht over het belang van follow-up.
Het naleven van de initiële follow-up zal het primaire resultaat zijn.
Andere gedragsuitkomsten, zoals vertraagde zorg en volledigheid van zorg, zullen ook over een interval van 18 maanden worden beoordeeld door middel van een beoordeling van de kaart.
Bovendien zullen de onderzoekers psychologische resultaten evalueren, waaronder angst en angst.
Ten slotte onderzoeken de onderzoekers de graad van afwijking (laag versus hoog) als effectmodificator.
De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek zal resulteren in een interventie die verschillende belangrijke gedrags- en psychologische uitkomsten zal verbeteren die verband houden met abnormale Pap-testresultaten.
De interventie wordt geleid door een algemeen integrerend theoretisch kader; daarom zal dit onderzoek een interventiestrategie evalueren die het belang erkent van het richten op cultureel relevante overtuigingen over follow-up en de belangrijkste determinanten van gedrag (kennis/vaardigheden, opvallendheid, omgevingsbeperkingen) rond abnormale Pap-testresultaten.
Uiteindelijk is het doel van dit onderzoek om de naleving van de follow-up te verbeteren bij vrouwen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen die een bijzonder risico lopen op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 55 jaar die zich presenteren aan de klinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB) voor Pap-testen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn
- Een actuele diagnose van baarmoederhalskanker hebben; of
- Die geen Engels of Spaans kunnen verstaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Cultureel gerichte gedrags- en normatieve overtuigingen + kennis/vaardigheden + opvallendheid + omgevingsbeperkingen/belemmeringen counseling
|
Interventie met meerdere componenten gebaseerd op de verenigde gedragstheorie
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
niet-gerichte gedrags- en normatieve overtuigingen + kennis/vaardigheden + opvallendheid + omgevingsbeperkingen/belemmeringen counseling
|
Gedeeltelijke interventie (volledige interventie minus cultuurspecifieke component)
|
Geen tussenkomst: Alleen standaard zorg
Klinische zorgstandaard op het moment van onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de eerste follow-up (ja/nee)
Tijdsspanne: therapietrouw bij eerste vervolgafspraak, 2 weken tot 3 maanden
|
Aanwezigheid bij eerste afspraak om abnormaal Pap-testresultaat op te volgen
|
therapietrouw bij eerste vervolgafspraak, 2 weken tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Staatsschaal
Tijdsspanne: + 7-30 dagen na de interventie
|
State Anxiety verkorte vorm (6-item); hogere scores = slechtere resultaten (d.w.z. hogere zelfgerapporteerde angstniveaus)
|
+ 7-30 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-245
- R01CA107015 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten