- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00575510
Interventio epänormaalin papa-testin seurannan parantamiseksi
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tässä hankkeessa tutkitaan, lisääkö teoriapohjainen puhelininterventio, jonka sairaanhoitaja antaa naiselle ilmoitettaessa poikkeavasta Pap-testituloksesta, seurantasuositusten noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 90 % kohdunkaulan syövästä johtuvista kuolemantapauksista voitaisiin ehkäistä asianmukaisilla seulontatutkimuksilla ja esiastevaurioiden hoidolla.
Kuitenkin 20–70 % yhdysvaltalaisista naisista, joille kerrotaan, että heidän Papanicolaou (Pap) -testinsä oli epänormaali, ei noudata seurantahoitosuosituksia.
Tämä on ongelma erityisesti vähemmistöjen ja naisten keskuudessa, joiden sosioekonominen asema on alhainen.
Protokollan tämän osan tarkoituksena on testata teoriapohjaista interventiota, joka on suunniteltu parantamaan seurantaan sitoutumista naisilla, joilla on epänormaali Pap-testi.
Interventio on viesti, jonka sairaanhoitaja toimittaa puhelimitse, kun Papa-testin tulokset annetaan potilaille.
Tutkijat ehdottavat, että naiset, jotka kokevat epänormaalin Pap-testin, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: (1) kohdennettu kulttuurinen uskomus + tieto + tärkeysviesti (interventio), (2) ei-kohdennettu uskomus + tieto + tärkeys (aktiivinen kontrolli) tai (3) ) vain normaalihoito (passiivinen ohjaus).
Kaikki kolme ryhmää saavat normaalia hoitoa, jossa naisille ilmoitetaan puhelimitse poikkeavista tuloksista ja annetaan ohjeita seurantaan.
Interventioryhmään nimetyt naiset saavat myös rodun/etnisen ryhmänsä mukaisen kulttuurisen uskomuksen, yksityiskohtaiset tiedot seurantamenettelyistä ja seurauksiin palaamatta jättämisen seurauksista sekä tietoa suositusten noudattamisen tärkeydestä, erityisesti "heikkolaatuisten" poikkeavuuksien vuoksi.
Naiset, jotka on määrätty aktiiviseen kontrolliryhmään, saavat ei-kohdennettua uskomuskomponenttia, sekä menettelyä koskevia tietoja ja viestin seurannan tärkeydestä.
Ensisijainen tulos on alustavan seurannan noudattaminen.
Muita käyttäytymiseen liittyviä tuloksia, kuten viivästynyttä hoitoa ja hoidon täydellisyyttä, arvioidaan myös 18 kuukauden välein kaaviotarkastelulla.
Lisäksi tutkijat arvioivat psykologisia tuloksia, mukaan lukien ahdistusta ja ahdistusta.
Lopuksi tutkijat tutkivat poikkeavuuden astetta (matala vs. korkea) vaikutuksen modifioijana.
Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus johtaa interventioon, joka parantaa useita tärkeitä käyttäytymis- ja psykologisia tuloksia, jotka liittyvät epänormaaleihin Pap-testituloksiin.
Interventiota ohjaa yleinen integroiva teoreettinen viitekehys; Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan interventiostrategiaa, jossa tunnustetaan, että on tärkeää kohdistaa kulttuurisesti merkityksellisiä uskomuksia seurantaan ja keskeisiin käyttäytymisen määrääviin tekijöihin (tieto/taidot, näkyvyys, ympäristörajoitteet), jotka ympäröivät epänormaaleja Pap-testituloksia.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa seurantaan sitoutumista pienituloisten, vähemmistöön kuuluvien naisten keskuudessa, joilla on erityinen riski sairastua kohdunkaulan syöpään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat naiset, jotka saapuvat Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) klinikoille Pap-testaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- sinulla on tällä hetkellä kohdunkaulan syövän diagnoosi; tai
- jotka eivät ymmärrä englantia tai espanjaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kulttuurisesti kohdistetut käyttäytymis- ja normatiiviset uskomukset + tieto/taidot + huomiokyky + ympäristörajoitteiden/esteiden neuvonta
|
Monikomponenttinen interventio perustuu yhtenäiseen käyttäytymisteoriaan
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
ei-kohdennettu käyttäytymis- ja normatiiviset uskomukset + tieto/taidot + huomiokyky + ympäristörajoitteiden/esteiden neuvonta
|
Osittainen interventio (täysi interventio miinus kulttuurispesifinen komponentti)
|
|
Ei väliintuloa: Vain normaalihoito
Hoidon kliininen taso opiskeluhetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen seurannan noudattaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: hoitoon sitoutumisaste ensimmäisellä seurantakäynnillä, 2 viikosta 3 kuukauteen
|
Osallistuminen ensimmäiseen tapaamiseen epänormaalin Pap-testituloksen seurantaa varten
|
hoitoon sitoutumisaste ensimmäisellä seurantakäynnillä, 2 viikosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Aikaikkuna: + 7-30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tilan ahdistuneisuus lyhyen muodon mitta (6 kohtaa); korkeammat pisteet = huonommat tulokset (eli korkeampi itseraportoitu ahdistustaso)
|
+ 7-30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-245
- R01CA107015 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .