- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575510
Intervención para mejorar el seguimiento de la prueba de Papanicolaou anormal
25 de julio de 2018 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este proyecto examinará si una intervención telefónica basada en la teoría proporcionada por una enfermera en el momento en que se informa a las mujeres sobre un resultado anormal de la prueba de Papanicolaou aumentará el cumplimiento de las recomendaciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 90% de las muertes por cáncer de cuello uterino podrían prevenirse con la detección y el tratamiento adecuados de las lesiones precursoras.
Sin embargo, entre el 20 % y el 70 % de las mujeres en los Estados Unidos a las que se les dice que su prueba de Papanicolaou (Pap) fue anormal no cumplen con las recomendaciones para la atención de seguimiento.
Este es un problema especialmente entre las minorías y las mujeres de nivel socioeconómico más bajo.
El propósito de esta parte del protocolo es probar una intervención basada en la teoría diseñada para mejorar la adherencia al seguimiento entre las mujeres que experimentan una prueba de Papanicolaou anormal.
La intervención es un mensaje, entregado por teléfono por una enfermera, en el momento en que se entregan los resultados de la prueba de Papanicolaou a los pacientes.
Los investigadores proponen aleatorizar a las mujeres que experimentan una prueba de Papanicolaou anormal a uno de tres grupos: (1) creencia cultural específica + conocimiento + mensaje de importancia (intervención), (2) creencia no específica + conocimiento + importancia (control activo), o (3 ) solo atención estándar (control pasivo).
Los tres grupos recibirán atención estándar, que consiste en notificar a las mujeres por teléfono sobre sus resultados anormales y brindarles instrucciones para el seguimiento.
Las mujeres asignadas al grupo de intervención también recibirán un componente de creencias culturales consistente con su grupo racial/étnico, información detallada sobre los procedimientos de seguimiento y las consecuencias de no regresar para el seguimiento, e información sobre la importancia de cumplir con las recomendaciones, particularmente para anormalidades de "bajo grado".
Las mujeres asignadas al grupo de control activo recibirán un componente de creencias no específico, además de conocimientos sobre procedimientos y un mensaje sobre la importancia del seguimiento.
La adherencia al seguimiento inicial será el resultado primario.
Otros resultados conductuales, como atención tardía e integridad de la atención, también se evaluarán durante un intervalo de 18 meses mediante revisión de expedientes.
Además, los investigadores evaluarán los resultados psicológicos, incluida la ansiedad y la angustia.
Finalmente, los investigadores examinarán el grado de anormalidad (bajo versus alto) como modificador del efecto.
Los investigadores anticipan que esta investigación dará como resultado una intervención que mejorará varios resultados conductuales y psicológicos importantes relacionados con los resultados anormales de la prueba de Papanicolaou.
La intervención está guiada por un marco teórico integrador general; por lo tanto, esta investigación evaluará una estrategia de intervención que reconozca la importancia de enfocarse en creencias culturalmente relevantes sobre el seguimiento y los determinantes clave del comportamiento (conocimientos/habilidades, prominencia, restricciones ambientales) que rodean los resultados anormales de la prueba de Papanicolaou.
En última instancia, el objetivo de esta investigación es mejorar la adherencia al seguimiento entre las mujeres pertenecientes a minorías de bajos ingresos que corren un riesgo particular de desarrollar cáncer de cuello uterino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 55 años que acuden a las clínicas de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB) para hacerse la prueba de Papanicolaou.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas
- Tener un diagnóstico actual de cáncer de cuello uterino; o
- Que no pueden entender inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Creencias conductuales y normativas dirigidas culturalmente + conocimiento/habilidades + prominencia + consejería sobre restricciones/barreras ambientales
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Intervención de componentes múltiples basada en la teoría unificada del comportamiento
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Comparador activo: Control activo
creencias normativas y conductuales no específicas + conocimiento/habilidades + prominencia + restricciones/barreras ambientales asesoramiento
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Intervención parcial (intervención total menos componente cultural específico)
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Sin intervención: Cuidado estándar solamente
Estándar de atención clínica en el momento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al Seguimiento Inicial (Sí/No)
Periodo de tiempo: tasas de cumplimiento en la cita de seguimiento inicial, de 2 semanas a 3 meses
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Asistencia a la cita inicial para seguimiento con resultado anormal de la prueba de Papanicolaou
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tasas de cumplimiento en la cita de seguimiento inicial, de 2 semanas a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)-Escala estatal
Periodo de tiempo: + 7-30 días post-intervención
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Medida de forma abreviada de ansiedad estatal (6 ítems); puntajes más altos = peores resultados (es decir, niveles de ansiedad autoinformados más altos)
|
+ 7-30 días post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-245
- R01CA107015 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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