- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00575510
Intervenção para melhorar o acompanhamento do teste de Papanicolaou anormal
25 de julho de 2018 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este projeto examinará se uma intervenção telefônica baseada em teoria realizada por uma enfermeira no momento em que as mulheres são informadas de um resultado anormal do teste de Papanicolaou aumentará a adesão às recomendações de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 90% das mortes por câncer do colo do útero poderiam ser evitadas com rastreamento e tratamento adequados das lesões precursoras.
No entanto, 20% a 70% das mulheres nos Estados Unidos que são informadas de que seu teste de Papanicolau (Papanicolau) foi anormal não aderem às recomendações para cuidados de acompanhamento.
Este é um problema especialmente entre as minorias e mulheres de nível socioeconômico mais baixo.
O objetivo desta parte do protocolo é testar uma intervenção baseada em teoria projetada para melhorar a adesão ao acompanhamento entre as mulheres que apresentam um teste de Papanicolaou anormal.
A intervenção é uma mensagem, transmitida por telefone por uma enfermeira, no momento em que o resultado do exame de Papanicolaou é entregue aos pacientes.
Os investigadores propõem randomizar as mulheres que tiveram um teste de Papanicolaou anormal em um dos três grupos: (1) crença cultural direcionada + conhecimento + mensagem de importância (intervenção), (2) crença não direcionada + conhecimento + importância (controle ativo) ou (3 ) apenas cuidados padrão (controle passivo).
Todos os três grupos receberão atendimento padrão, que consiste em notificar as mulheres por telefone sobre seus resultados anormais e fornecer instruções para acompanhamento.
As mulheres designadas para o grupo de intervenção também receberão um componente de crença cultural consistente com seu grupo racial/étnico, informações detalhadas sobre os procedimentos de acompanhamento e as consequências de não retornar para acompanhamento e informações sobre a importância de aderir às recomendações, particularmente para anormalidades de "baixo grau".
As mulheres designadas para o grupo de controle ativo receberão um componente de crença não direcionado, além de conhecimento de procedimento e uma mensagem sobre a importância do acompanhamento.
A adesão ao acompanhamento inicial será o desfecho primário.
Outros resultados comportamentais, como atraso no atendimento e cuidados completos, também serão avaliados em um intervalo de 18 meses por revisão de prontuário.
Além disso, os investigadores avaliarão os resultados psicológicos, incluindo ansiedade e angústia.
Finalmente, os investigadores examinarão o grau de anormalidade (baixo versus alto) como um modificador de efeito.
Os investigadores antecipam que esta pesquisa resultará em uma intervenção que melhorará vários resultados comportamentais e psicológicos importantes relacionados aos resultados anormais do teste de Papanicolaou.
A intervenção é orientada por um quadro teórico integrador geral; portanto, esta pesquisa avaliará uma estratégia de intervenção que reconhece a importância de direcionar crenças culturalmente relevantes sobre o acompanhamento e os principais determinantes do comportamento (conhecimentos/habilidades, importância, restrições ambientais) em torno dos resultados anormais do teste de Papanicolaou.
Em última análise, o objetivo desta pesquisa é melhorar a adesão ao acompanhamento entre mulheres de baixa renda e minorias que correm um risco particular de desenvolver câncer cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 55 anos que se apresentam às clínicas do Ramo Médico da Universidade do Texas (UTMB) para teste de Papanicolaou.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- Ter um diagnóstico atual de câncer cervical; ou
- Que não conseguem entender inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Crenças comportamentais e normativas direcionadas culturalmente + conhecimento/habilidades + saliência + aconselhamento sobre restrições/barreiras ambientais
|
Intervenção de múltiplos componentes baseada na teoria unificada do comportamento
|
Comparador Ativo: Controle Ativo
crenças comportamentais e normativas não direcionadas + conhecimento/habilidades + saliência + aconselhamento sobre restrições/barreiras ambientais
|
Intervenção parcial (intervenção total menos componente cultural específico)
|
Sem intervenção: Apenas cuidados padrão
Padrão clínico de atendimento no momento do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao Acompanhamento Inicial (Sim/não)
Prazo: taxas de adesão na consulta inicial de acompanhamento, 2 semanas a 3 meses
|
Comparecimento à consulta inicial para acompanhamento de resultado anormal do exame de Papanicolaou
|
taxas de adesão na consulta inicial de acompanhamento, 2 semanas a 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) - Escala de Estado
Prazo: + 7-30 dias pós-intervenção
|
Medida resumida de estado de ansiedade (6 itens); pontuações mais altas = piores resultados (ou seja, níveis mais altos de ansiedade auto-relatados)
|
+ 7-30 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-245
- R01CA107015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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