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Intervenção para melhorar o acompanhamento do teste de Papanicolaou anormal

25 de julho de 2018 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Este projeto examinará se uma intervenção telefônica baseada em teoria realizada por uma enfermeira no momento em que as mulheres são informadas de um resultado anormal do teste de Papanicolaou aumentará a adesão às recomendações de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Mais de 90% das mortes por câncer do colo do útero poderiam ser evitadas com rastreamento e tratamento adequados das lesões precursoras. No entanto, 20% a 70% das mulheres nos Estados Unidos que são informadas de que seu teste de Papanicolau (Papanicolau) foi anormal não aderem às recomendações para cuidados de acompanhamento. Este é um problema especialmente entre as minorias e mulheres de nível socioeconômico mais baixo. O objetivo desta parte do protocolo é testar uma intervenção baseada em teoria projetada para melhorar a adesão ao acompanhamento entre as mulheres que apresentam um teste de Papanicolaou anormal. A intervenção é uma mensagem, transmitida por telefone por uma enfermeira, no momento em que o resultado do exame de Papanicolaou é entregue aos pacientes. Os investigadores propõem randomizar as mulheres que tiveram um teste de Papanicolaou anormal em um dos três grupos: (1) crença cultural direcionada + conhecimento + mensagem de importância (intervenção), (2) crença não direcionada + conhecimento + importância (controle ativo) ou (3 ) apenas cuidados padrão (controle passivo). Todos os três grupos receberão atendimento padrão, que consiste em notificar as mulheres por telefone sobre seus resultados anormais e fornecer instruções para acompanhamento. As mulheres designadas para o grupo de intervenção também receberão um componente de crença cultural consistente com seu grupo racial/étnico, informações detalhadas sobre os procedimentos de acompanhamento e as consequências de não retornar para acompanhamento e informações sobre a importância de aderir às recomendações, particularmente para anormalidades de "baixo grau". As mulheres designadas para o grupo de controle ativo receberão um componente de crença não direcionado, além de conhecimento de procedimento e uma mensagem sobre a importância do acompanhamento. A adesão ao acompanhamento inicial será o desfecho primário. Outros resultados comportamentais, como atraso no atendimento e cuidados completos, também serão avaliados em um intervalo de 18 meses por revisão de prontuário. Além disso, os investigadores avaliarão os resultados psicológicos, incluindo ansiedade e angústia. Finalmente, os investigadores examinarão o grau de anormalidade (baixo versus alto) como um modificador de efeito. Os investigadores antecipam que esta pesquisa resultará em uma intervenção que melhorará vários resultados comportamentais e psicológicos importantes relacionados aos resultados anormais do teste de Papanicolaou. A intervenção é orientada por um quadro teórico integrador geral; portanto, esta pesquisa avaliará uma estratégia de intervenção que reconhece a importância de direcionar crenças culturalmente relevantes sobre o acompanhamento e os principais determinantes do comportamento (conhecimentos/habilidades, importância, restrições ambientais) em torno dos resultados anormais do teste de Papanicolaou. Em última análise, o objetivo desta pesquisa é melhorar a adesão ao acompanhamento entre mulheres de baixa renda e minorias que correm um risco particular de desenvolver câncer cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 55 anos que se apresentam às clínicas do Ramo Médico da Universidade do Texas (UTMB) para teste de Papanicolaou.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas atualmente
  • Ter um diagnóstico atual de câncer cervical; ou
  • Que não conseguem entender inglês ou espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Crenças comportamentais e normativas direcionadas culturalmente + conhecimento/habilidades + saliência + aconselhamento sobre restrições/barreiras ambientais
Intervenção de múltiplos componentes baseada na teoria unificada do comportamento
Comparador Ativo: Controle Ativo
crenças comportamentais e normativas não direcionadas + conhecimento/habilidades + saliência + aconselhamento sobre restrições/barreiras ambientais
Intervenção parcial (intervenção total menos componente cultural específico)
Sem intervenção: Apenas cuidados padrão
Padrão clínico de atendimento no momento do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Acompanhamento Inicial (Sim/não)
Prazo: taxas de adesão na consulta inicial de acompanhamento, 2 semanas a 3 meses
Comparecimento à consulta inicial para acompanhamento de resultado anormal do exame de Papanicolaou
taxas de adesão na consulta inicial de acompanhamento, 2 semanas a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI) - Escala de Estado
Prazo: + 7-30 dias pós-intervenção
Medida resumida de estado de ansiedade (6 itens); pontuações mais altas = piores resultados (ou seja, níveis mais altos de ansiedade auto-relatados)
+ 7-30 dias pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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