Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení sledování abnormálního Pap testu

25. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tento projekt bude zkoumat, zda teoretická telefonická intervence provedená sestrou v době, kdy jsou ženy informovány o abnormálním výsledku Pap testu, zvýší dodržování následných doporučení.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 90 % úmrtí v důsledku rakoviny děložního čípku by bylo možné předejít vhodným screeningem a léčbou prekurzorových lézí. Nicméně 20 % až 70 % žen ve Spojených státech, kterým bylo řečeno, že jejich Papanicolaou (Pap) test byl abnormální, nedodržuje doporučení pro následnou péči. To je problém zejména mezi menšinami a ženami s nižším socioekonomickým postavením. Účelem této části protokolu je otestovat intervenci založenou na teorii, která má zlepšit adherenci ke sledování u žen, které prodělaly abnormální Pap test. Intervence je zpráva doručená po telefonu sestrou v době, kdy jsou pacientům předány výsledky Pap testu. Vyšetřovatelé navrhují randomizovat ženy, které prodělaly abnormální Pap test, do jedné ze tří skupin: (1) cílené kulturní přesvědčení + znalost + sdělení o důležitosti (intervence), (2) necílené přesvědčení + znalosti + důležitost (aktivní kontrola) nebo (3 ) pouze standardní péče (pasivní kontrola). Všem třem skupinám se dostane standardní péče, která spočívá v tom, že ženy telefonicky upozorní na jejich abnormální výsledky a poskytnou jim pokyny k dalšímu sledování. Ženy zařazené do intervenční skupiny také obdrží složku kulturního přesvědčení v souladu s jejich rasovou/etnickou skupinou, podrobné informace o postupech následného sledování a důsledcích, kdy se nevrátí na sledování, a informace týkající se důležitosti dodržování doporučení, zejména pro abnormality „nízkého stupně“. Ženy zařazené do aktivní kontrolní skupiny obdrží necílenou složku přesvědčení, plus procedurální znalosti a zprávu o důležitosti sledování. Primárním výsledkem bude dodržování počátečního sledování. Další výsledky chování, jako je opožděná péče a úplnost péče, budou také posuzovány během 18měsíčního intervalu přezkoumáním grafu. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí psychologické výsledky včetně úzkosti a úzkosti. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají stupeň abnormality (nízká versus vysoká) jako modifikátor účinku. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento výzkum vyústí v intervenci, která zlepší několik důležitých behaviorálních a psychologických výsledků souvisejících s abnormálními výsledky Pap testů. Intervence se řídí obecným integrativním teoretickým rámcem; proto tento výzkum vyhodnotí intervenční strategii, která uznává důležitost zacílení na kulturně relevantní přesvědčení o sledování a klíčových determinantech chování (znalosti/dovednosti, nápadnost, environmentální omezení) obklopujících abnormální výsledky Pap testů. V konečném důsledku je cílem tohoto výzkumu zlepšit dodržování sledování u menšinových žen s nízkými příjmy, které jsou zvláště ohroženy rozvojem rakoviny děložního čípku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 55 let, které přicházejí na kliniky lékařské pobočky University of Texas (UTMB) pro testování Pap.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • mít aktuální diagnózu rakoviny děložního čípku; nebo
  • Kteří nerozumějí anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Kulturně zaměřená behaviorální a normativní přesvědčení + znalosti/dovednosti + nápadnost + environmentální omezení/bariérové ​​poradenství
Vícesložková intervence založená na jednotné teorii chování
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
necílená behaviorální a normativní přesvědčení + znalosti/dovednosti + nápadnost + environmentální omezení/bariérové ​​poradenství
Částečná intervence (úplná intervence mínus kulturně specifická složka)
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Klinický standard péče v době studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování počátečního sledování (ano/ne)
Časové okno: míra adherence při první kontrole, 2 týdny až 3 měsíce
Účast na úvodní schůzce za účelem sledování abnormálního výsledku Pap testu
míra adherence při první kontrole, 2 týdny až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Scale
Časové okno: + 7-30 dní po zásahu
Stav úzkosti krátká míra (6 položek); vyšší skóre = horší výsledky (tj. vyšší úroveň úzkosti, kterou sami uvedli)
+ 7-30 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Zásah

Předplatit