- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00575510
Intervence ke zlepšení sledování abnormálního Pap testu
25. července 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tento projekt bude zkoumat, zda teoretická telefonická intervence provedená sestrou v době, kdy jsou ženy informovány o abnormálním výsledku Pap testu, zvýší dodržování následných doporučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 90 % úmrtí v důsledku rakoviny děložního čípku by bylo možné předejít vhodným screeningem a léčbou prekurzorových lézí.
Nicméně 20 % až 70 % žen ve Spojených státech, kterým bylo řečeno, že jejich Papanicolaou (Pap) test byl abnormální, nedodržuje doporučení pro následnou péči.
To je problém zejména mezi menšinami a ženami s nižším socioekonomickým postavením.
Účelem této části protokolu je otestovat intervenci založenou na teorii, která má zlepšit adherenci ke sledování u žen, které prodělaly abnormální Pap test.
Intervence je zpráva doručená po telefonu sestrou v době, kdy jsou pacientům předány výsledky Pap testu.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovat ženy, které prodělaly abnormální Pap test, do jedné ze tří skupin: (1) cílené kulturní přesvědčení + znalost + sdělení o důležitosti (intervence), (2) necílené přesvědčení + znalosti + důležitost (aktivní kontrola) nebo (3 ) pouze standardní péče (pasivní kontrola).
Všem třem skupinám se dostane standardní péče, která spočívá v tom, že ženy telefonicky upozorní na jejich abnormální výsledky a poskytnou jim pokyny k dalšímu sledování.
Ženy zařazené do intervenční skupiny také obdrží složku kulturního přesvědčení v souladu s jejich rasovou/etnickou skupinou, podrobné informace o postupech následného sledování a důsledcích, kdy se nevrátí na sledování, a informace týkající se důležitosti dodržování doporučení, zejména pro abnormality „nízkého stupně“.
Ženy zařazené do aktivní kontrolní skupiny obdrží necílenou složku přesvědčení, plus procedurální znalosti a zprávu o důležitosti sledování.
Primárním výsledkem bude dodržování počátečního sledování.
Další výsledky chování, jako je opožděná péče a úplnost péče, budou také posuzovány během 18měsíčního intervalu přezkoumáním grafu.
Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí psychologické výsledky včetně úzkosti a úzkosti.
Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají stupeň abnormality (nízká versus vysoká) jako modifikátor účinku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento výzkum vyústí v intervenci, která zlepší několik důležitých behaviorálních a psychologických výsledků souvisejících s abnormálními výsledky Pap testů.
Intervence se řídí obecným integrativním teoretickým rámcem; proto tento výzkum vyhodnotí intervenční strategii, která uznává důležitost zacílení na kulturně relevantní přesvědčení o sledování a klíčových determinantech chování (znalosti/dovednosti, nápadnost, environmentální omezení) obklopujících abnormální výsledky Pap testů.
V konečném důsledku je cílem tohoto výzkumu zlepšit dodržování sledování u menšinových žen s nízkými příjmy, které jsou zvláště ohroženy rozvojem rakoviny děložního čípku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 55 let, které přicházejí na kliniky lékařské pobočky University of Texas (UTMB) pro testování Pap.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době těhotné
- mít aktuální diagnózu rakoviny děložního čípku; nebo
- Kteří nerozumějí anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kulturně zaměřená behaviorální a normativní přesvědčení + znalosti/dovednosti + nápadnost + environmentální omezení/bariérové poradenství
|
Vícesložková intervence založená na jednotné teorii chování
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
necílená behaviorální a normativní přesvědčení + znalosti/dovednosti + nápadnost + environmentální omezení/bariérové poradenství
|
Částečná intervence (úplná intervence mínus kulturně specifická složka)
|
|
Žádný zásah: Pouze standardní péče
Klinický standard péče v době studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování počátečního sledování (ano/ne)
Časové okno: míra adherence při první kontrole, 2 týdny až 3 měsíce
|
Účast na úvodní schůzce za účelem sledování abnormálního výsledku Pap testu
|
míra adherence při první kontrole, 2 týdny až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - State Scale
Časové okno: + 7-30 dní po zásahu
|
Stav úzkosti krátká míra (6 položek); vyšší skóre = horší výsledky (tj. vyšší úroveň úzkosti, kterou sami uvedli)
|
+ 7-30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-245
- R01CA107015 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada