- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575510
Intervention pour améliorer le suivi des tests Pap anormaux
25 juillet 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ce projet examinera si une intervention téléphonique basée sur la théorie, dispensée par une infirmière au moment où les femmes sont informées d'un résultat anormal au test Pap, augmentera l'adhésion aux recommandations de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 90 % des décès dus au cancer du col de l'utérus pourraient être évités grâce à un dépistage et un traitement appropriés des lésions précurseurs.
Cependant, 20% à 70% des femmes aux États-Unis à qui on dit que leur test de Papanicolaou (Pap) était anormal n'adhèrent pas aux recommandations pour les soins de suivi.
C'est un problème, en particulier parmi les minorités et les femmes de statut socio-économique inférieur.
Le but de cette partie du protocole est de tester une intervention basée sur la théorie conçue pour améliorer l'adhésion au suivi chez les femmes qui subissent un test Pap anormal.
L'intervention est un message transmis au téléphone par une infirmière, au moment où les résultats du test Pap sont donnés aux patientes.
Les enquêteurs proposent de randomiser les femmes qui subissent un test Pap anormal dans l'un des trois groupes suivants : (1) croyance culturelle ciblée + connaissances + message d'importance (intervention), (2) croyance non ciblée + connaissances + importance (contrôle actif), ou (3 ) soins standard uniquement (contrôle passif).
Les trois groupes recevront des soins standard, qui consistent à informer les femmes par téléphone de leurs résultats anormaux et à fournir des instructions pour le suivi.
Les femmes affectées au groupe d'intervention recevront également une composante de croyance culturelle compatible avec leur groupe racial/ethnique, des informations détaillées sur les procédures de suivi et les conséquences de ne pas revenir pour le suivi, et des informations concernant l'importance de respecter les recommandations, en particulier pour les anomalies "de bas grade".
Les femmes affectées au groupe de contrôle actif recevront une composante de croyance non ciblée, ainsi que des connaissances procédurales et un message sur l'importance du suivi.
L'adhésion au suivi initial sera le résultat principal.
D'autres résultats comportementaux, tels que les soins retardés et l'intégralité des soins, seront également évalués sur un intervalle de 18 mois par examen des dossiers.
De plus, les enquêteurs évalueront les résultats psychologiques, y compris l'anxiété et la détresse.
Enfin, les enquêteurs examineront le degré d'anomalie (faible versus élevé) en tant que modificateur d'effet.
Les chercheurs prévoient que cette recherche débouchera sur une intervention qui améliorera plusieurs résultats comportementaux et psychologiques importants liés aux résultats anormaux des tests Pap.
L'intervention est guidée par un cadre théorique général intégratif ; par conséquent, cette recherche évaluera une stratégie d'intervention qui reconnaît l'importance de cibler les croyances pertinentes sur le plan culturel concernant le suivi et les principaux déterminants du comportement (connaissances/compétences, saillance, contraintes environnementales) entourant les résultats anormaux du test Pap.
En fin de compte, l'objectif de cette recherche est d'améliorer l'observance du suivi chez les femmes minoritaires à faible revenu qui sont particulièrement à risque de développer un cancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 55 ans qui se présentent aux cliniques de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB) pour un test Pap.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
- Avoir un diagnostic actuel de cancer du col de l'utérus ; ou
- Qui ne comprennent pas l'anglais ou l'espagnol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Croyances comportementales et normatives culturellement ciblées + connaissances/compétences + saillance + conseils sur les contraintes/obstacles environnementaux
|
Intervention à composantes multiples basée sur la théorie unifiée du comportement
|
|
Comparateur actif: Contrôle actif
croyances comportementales et normatives non ciblées + connaissances/compétences + saillance + contraintes/obstacles environnementaux conseil
|
Intervention partielle (intervention complète moins composante spécifique à la culture)
|
|
Aucune intervention: Soins standards uniquement
Norme clinique de soins au moment de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au suivi initial (oui/non)
Délai: taux d'observance au premier rendez-vous de suivi, 2 semaines à 3 mois
|
Présence au rendez-vous initial pour le suivi des résultats anormaux au test Pap
|
taux d'observance au premier rendez-vous de suivi, 2 semaines à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) - Échelle d'état
Délai: + 7-30 jours post-intervention
|
Mesure abrégée de l'état d'anxiété (6 items) ; scores plus élevés = pires résultats (c.-à-d. niveaux d'anxiété autodéclarés plus élevés)
|
+ 7-30 jours post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-245
- R01CA107015 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .