- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00575510
Вмешательство для улучшения последующего наблюдения за ненормальным тестом Папаниколау
25 июля 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
В рамках этого проекта будет изучено, повысит ли соблюдение рекомендаций по последующему наблюдению теоретически обоснованное вмешательство по телефону, осуществляемое медсестрой в тот момент, когда женщинам сообщают об аномальном результате теста Папаниколау.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 90% смертей от рака шейки матки можно было бы предотвратить с помощью надлежащего скрининга и лечения предраковых поражений.
Однако от 20% до 70% женщин в Соединенных Штатах, которым сказали, что их тест Папаниколау (Пап) был ненормальным, не придерживаются рекомендаций по последующему наблюдению.
Это проблема, особенно среди меньшинств и женщин с более низким социально-экономическим статусом.
Целью этой части протокола является тестирование основанного на теории вмешательства, предназначенного для повышения приверженности к последующему наблюдению среди женщин, у которых обнаружены отклонения от нормы мазка Папаниколау.
Вмешательство представляет собой сообщение, переданное медсестрой по телефону во время предоставления пациентам результатов теста Папаниколау.
Исследователи предлагают рандомизировать женщин с отклонением от нормы теста Папаниколау в одну из трех групп: (1) целевое культурное убеждение + знание + сообщение о важности (вмешательство), (2) нецелевое убеждение + знание + важность (активный контроль) или (3) ) только стандартный уход (пассивный контроль).
Все три группы получат стандартную помощь, которая заключается в уведомлении женщин по телефону об их ненормальных результатах и предоставлении инструкций по последующему наблюдению.
Женщины, включенные в группу вмешательства, также получат компонент культурных убеждений, соответствующий их расовой/этнической группе, подробную информацию о процедурах последующего наблюдения и последствиях невозвращения для последующего наблюдения, а также информацию о важности соблюдения рекомендаций, в частности для аномалий «низкой степени».
Женщины, включенные в активную контрольную группу, получат нецелевой компонент убеждений, а также процедурные знания и сообщение о важности последующего наблюдения.
Приверженность к первоначальному последующему наблюдению будет основным результатом.
Другие поведенческие исходы, такие как несвоевременная помощь и полнота помощи, также будут оцениваться в течение 18-месячного интервала путем просмотра карты.
Кроме того, исследователи будут оценивать психологические последствия, включая тревогу и дистресс.
Наконец, исследователи изучат степень аномалии (низкая или высокая) в качестве модификатора эффекта.
Исследователи ожидают, что это исследование приведет к вмешательству, которое улучшит несколько важных поведенческих и психологических результатов, связанных с аномальными результатами теста Папаниколау.
Вмешательство руководствуется общей интегративной теоретической основой; таким образом, это исследование будет оценивать стратегию вмешательства, которая признает важность воздействия на культурно значимые убеждения о последующем наблюдении и ключевых детерминантах поведения (знания/навыки, значимость, ограничения окружающей среды), связанные с аномальными результатами теста Папаниколау.
В конечном счете, цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить приверженность последующему наблюдению среди женщин с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам, которые подвергаются особому риску развития рака шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 55 лет, обращающиеся в клинику Медицинского отделения Техасского университета (UTMB) для прохождения теста Папаниколау.
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время беременны
- иметь текущий диагноз рака шейки матки; или
- Кто не понимает английского или испанского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Культурно ориентированные поведенческие и нормативные убеждения + знания/навыки + значимость + консультирование по ограничениям/барьерам окружающей среды
|
Многокомпонентное вмешательство, основанное на единой теории поведения
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
нецелевые поведенческие и нормативные убеждения + знания/навыки + значимость + консультирование по ограничениям/барьерам окружающей среды
|
Частичное вмешательство (полное вмешательство за вычетом культурно-специфического компонента)
|
|
Без вмешательства: Только стандартный уход
Клинический стандарт лечения на момент исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность первоначальному последующему наблюдению (да/нет)
Временное ограничение: показатели приверженности при первоначальном последующем посещении, от 2 недель до 3 месяцев
|
Присутствие на первичном приеме для последующего наблюдения аномального результата теста Папаниколау
|
показатели приверженности при первоначальном последующем посещении, от 2 недель до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния тревоги (STAI) - шкала состояний
Временное ограничение: + 7-30 дней после вмешательства
|
Краткая форма измерения состояния тревожности (6 пунктов); более высокие баллы = худшие результаты (т. е. более высокий уровень тревожности, о котором сообщают сами пациенты)
|
+ 7-30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-245
- R01CA107015 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .