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Intervention zur Verbesserung der Nachverfolgung eines abnormalen Pap-Tests

In diesem Projekt wird untersucht, ob eine theoriebasierte telefonische Intervention durch eine Krankenschwester zu dem Zeitpunkt, an dem Frauen über ein abnormales Pap-Testergebnis informiert werden, die Einhaltung von Folgeempfehlungen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über 90 % der Todesfälle aufgrund von Gebärmutterhalskrebs könnten durch geeignete Vorsorgeuntersuchungen und Behandlung von Vorläuferläsionen verhindert werden. Allerdings halten sich 20 bis 70 % der Frauen in den Vereinigten Staaten, denen mitgeteilt wird, dass ihr Papanicolaou-Test (Pap) abnormal war, nicht an die Empfehlungen zur Nachsorge. Dies ist insbesondere bei Minderheiten und Frauen mit niedrigerem sozioökonomischen Status ein Problem. Der Zweck dieses Teils des Protokolls besteht darin, eine theoriebasierte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der Nachsorge bei Frauen zu verbessern, bei denen ein abnormaler Pap-Test auftritt. Bei der Intervention handelt es sich um eine Nachricht, die von einer Krankenschwester telefonisch übermittelt wird, wenn den Patienten die Ergebnisse des Pap-Tests mitgeteilt werden. Die Forscher schlagen vor, Frauen, bei denen ein abnormaler Pap-Test auftritt, randomisiert einer von drei Gruppen zuzuordnen: (1) gezielte kulturelle Überzeugung + Wissen + Wichtigkeitsbotschaft (Intervention), (2) nicht gezielte Überzeugung + Wissen + Wichtigkeit (aktive Kontrolle) oder (3 ) Nur Standardpflege (passive Kontrolle). Alle drei Gruppen erhalten eine Standardversorgung, die darin besteht, Frauen telefonisch über ihre abnormalen Ergebnisse zu informieren und Anweisungen für die Nachsorge zu geben. Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten außerdem eine kulturelle Glaubenskomponente, die ihrer Rasse/ethnischen Gruppe entspricht, detaillierte Informationen über Nachsorgeverfahren und die Konsequenzen, wenn sie nicht zur Nachsorge zurückkehren, sowie Informationen darüber, wie wichtig es ist, sich insbesondere an Empfehlungen zu halten für „niedriggradige“ Anomalien. Frauen, die der aktiven Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine nicht zielgerichtete Glaubenskomponente sowie Verfahrenswissen und eine Botschaft über die Bedeutung der Nachsorge. Die Einhaltung der anfänglichen Nachuntersuchung wird das primäre Ergebnis sein. Andere Verhaltensergebnisse, wie z. B. verspätete Pflege und Vollständigkeit der Pflege, werden ebenfalls über einen Zeitraum von 18 Monaten durch Diagrammüberprüfung bewertet. Darüber hinaus werden die Ermittler psychologische Ergebnisse einschließlich Angstzuständen und Stress bewerten. Schließlich werden die Forscher den Grad der Anomalie (niedrig vs. hoch) als Effektmodifikator untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Forschung zu einer Intervention führen wird, die mehrere wichtige Verhaltens- und psychologische Ergebnisse im Zusammenhang mit abnormalen Pap-Testergebnissen. Die Intervention orientiert sich an einem allgemeinen integrativen theoretischen Rahmen; Daher wird diese Forschung eine Interventionsstrategie evaluieren, die die Wichtigkeit anerkennt, kulturell relevante Überzeugungen über die Nachsorge und Schlüsseldeterminanten des Verhaltens (Wissen/Fähigkeiten, Bedeutung, Umwelteinschränkungen) im Zusammenhang mit abnormalen Pap-Testergebnissen ins Visier zu nehmen. Letztendlich besteht das Ziel dieser Forschung darin, die Einhaltung der Nachsorge bei einkommensschwachen Frauen aus Minderheitengruppen zu verbessern, bei denen ein besonderes Risiko besteht, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich zum Pap-Test in den Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind
  • Eine aktuelle Diagnose von Gebärmutterhalskrebs haben; oder
  • Die kein Englisch oder Spanisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kulturell ausgerichtete Verhaltens- und normative Überzeugungen + Wissen/Fähigkeiten + Bedeutung + Beratung zu Umwelteinschränkungen/-barrieren
Mehrkomponentenintervention basierend auf der einheitlichen Verhaltenstheorie
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
nicht zielgerichtete Verhaltens- und normative Überzeugungen + Wissen/Fähigkeiten + Bedeutung + Beratung zu Umwelteinschränkungen/-barrieren
Teilintervention (vollständige Intervention abzüglich kulturspezifischer Komponente)
Kein Eingriff: Nur Standardpflege
Klinischer Versorgungsstandard zum Zeitpunkt des Studiums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ersten Nachuntersuchung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Einhaltungsraten beim ersten Folgetermin, 2 Wochen bis 3 Monate
Anwesenheit beim ersten Termin zur Nachkontrolle des abnormalen Pap-Testergebnisses
Einhaltungsraten beim ersten Folgetermin, 2 Wochen bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Staatsskala
Zeitfenster: + 7–30 Tage nach dem Eingriff
Kurzformmaß „Staatsangst“ (6 Punkte); höhere Werte = schlechtere Ergebnisse (d. h. höhere selbstberichtete Angstzustände)
+ 7–30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Intervention

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