- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575510
Intervention zur Verbesserung der Nachverfolgung eines abnormalen Pap-Tests
25. Juli 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
In diesem Projekt wird untersucht, ob eine theoriebasierte telefonische Intervention durch eine Krankenschwester zu dem Zeitpunkt, an dem Frauen über ein abnormales Pap-Testergebnis informiert werden, die Einhaltung von Folgeempfehlungen erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 90 % der Todesfälle aufgrund von Gebärmutterhalskrebs könnten durch geeignete Vorsorgeuntersuchungen und Behandlung von Vorläuferläsionen verhindert werden.
Allerdings halten sich 20 bis 70 % der Frauen in den Vereinigten Staaten, denen mitgeteilt wird, dass ihr Papanicolaou-Test (Pap) abnormal war, nicht an die Empfehlungen zur Nachsorge.
Dies ist insbesondere bei Minderheiten und Frauen mit niedrigerem sozioökonomischen Status ein Problem.
Der Zweck dieses Teils des Protokolls besteht darin, eine theoriebasierte Intervention zu testen, die darauf abzielt, die Einhaltung der Nachsorge bei Frauen zu verbessern, bei denen ein abnormaler Pap-Test auftritt.
Bei der Intervention handelt es sich um eine Nachricht, die von einer Krankenschwester telefonisch übermittelt wird, wenn den Patienten die Ergebnisse des Pap-Tests mitgeteilt werden.
Die Forscher schlagen vor, Frauen, bei denen ein abnormaler Pap-Test auftritt, randomisiert einer von drei Gruppen zuzuordnen: (1) gezielte kulturelle Überzeugung + Wissen + Wichtigkeitsbotschaft (Intervention), (2) nicht gezielte Überzeugung + Wissen + Wichtigkeit (aktive Kontrolle) oder (3 ) Nur Standardpflege (passive Kontrolle).
Alle drei Gruppen erhalten eine Standardversorgung, die darin besteht, Frauen telefonisch über ihre abnormalen Ergebnisse zu informieren und Anweisungen für die Nachsorge zu geben.
Frauen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten außerdem eine kulturelle Glaubenskomponente, die ihrer Rasse/ethnischen Gruppe entspricht, detaillierte Informationen über Nachsorgeverfahren und die Konsequenzen, wenn sie nicht zur Nachsorge zurückkehren, sowie Informationen darüber, wie wichtig es ist, sich insbesondere an Empfehlungen zu halten für „niedriggradige“ Anomalien.
Frauen, die der aktiven Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine nicht zielgerichtete Glaubenskomponente sowie Verfahrenswissen und eine Botschaft über die Bedeutung der Nachsorge.
Die Einhaltung der anfänglichen Nachuntersuchung wird das primäre Ergebnis sein.
Andere Verhaltensergebnisse, wie z. B. verspätete Pflege und Vollständigkeit der Pflege, werden ebenfalls über einen Zeitraum von 18 Monaten durch Diagrammüberprüfung bewertet.
Darüber hinaus werden die Ermittler psychologische Ergebnisse einschließlich Angstzuständen und Stress bewerten.
Schließlich werden die Forscher den Grad der Anomalie (niedrig vs. hoch) als Effektmodifikator untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Forschung zu einer Intervention führen wird, die mehrere wichtige Verhaltens- und psychologische Ergebnisse im Zusammenhang mit abnormalen Pap-Testergebnissen.
Die Intervention orientiert sich an einem allgemeinen integrativen theoretischen Rahmen; Daher wird diese Forschung eine Interventionsstrategie evaluieren, die die Wichtigkeit anerkennt, kulturell relevante Überzeugungen über die Nachsorge und Schlüsseldeterminanten des Verhaltens (Wissen/Fähigkeiten, Bedeutung, Umwelteinschränkungen) im Zusammenhang mit abnormalen Pap-Testergebnissen ins Visier zu nehmen.
Letztendlich besteht das Ziel dieser Forschung darin, die Einhaltung der Nachsorge bei einkommensschwachen Frauen aus Minderheitengruppen zu verbessern, bei denen ein besonderes Risiko besteht, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich zum Pap-Test in den Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB) vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind
- Eine aktuelle Diagnose von Gebärmutterhalskrebs haben; oder
- Die kein Englisch oder Spanisch verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Kulturell ausgerichtete Verhaltens- und normative Überzeugungen + Wissen/Fähigkeiten + Bedeutung + Beratung zu Umwelteinschränkungen/-barrieren
|
Mehrkomponentenintervention basierend auf der einheitlichen Verhaltenstheorie
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
nicht zielgerichtete Verhaltens- und normative Überzeugungen + Wissen/Fähigkeiten + Bedeutung + Beratung zu Umwelteinschränkungen/-barrieren
|
Teilintervention (vollständige Intervention abzüglich kulturspezifischer Komponente)
|
Kein Eingriff: Nur Standardpflege
Klinischer Versorgungsstandard zum Zeitpunkt des Studiums
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung der ersten Nachuntersuchung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Einhaltungsraten beim ersten Folgetermin, 2 Wochen bis 3 Monate
|
Anwesenheit beim ersten Termin zur Nachkontrolle des abnormalen Pap-Testergebnisses
|
Einhaltungsraten beim ersten Folgetermin, 2 Wochen bis 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) – Staatsskala
Zeitfenster: + 7–30 Tage nach dem Eingriff
|
Kurzformmaß „Staatsangst“ (6 Punkte); höhere Werte = schlechtere Ergebnisse (d. h. höhere selbstberichtete Angstzustände)
|
+ 7–30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-245
- R01CA107015 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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