Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at forbedre opfølgningen af ​​unormal Pap-test

Dette projekt vil undersøge, om en teoribaseret telefonintervention leveret af en sygeplejerske på det tidspunkt, hvor kvinder informeres om et unormalt Pap-testresultat, vil øge overholdelse af opfølgningsanbefalinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 90 % af dødsfaldene på grund af livmoderhalskræft kunne forhindres med passende screening og behandling af prækursorlæsioner. 20 % til 70 % af kvinderne i USA, som får at vide, at deres Papanicolaou (Pap) test var unormal, overholder dog ikke anbefalingerne om opfølgende behandling. Dette er et problem, især blandt minoriteter og kvinder med lavere socioøkonomisk status. Formålet med denne del af protokollen er at teste en teoribaseret intervention designet til at forbedre overholdelse af opfølgning blandt kvinder, der oplever en unormal Pap-test. Interventionen er en besked, der leveres over telefonen af ​​en sygeplejerske, på det tidspunkt, hvor Pap-testresultater gives til patienterne. Efterforskerne foreslår at randomisere kvinder, der oplever en unormal Pap-test, til en af ​​tre grupper: (1) målrettet kulturel tro + viden + vigtighedsbesked (intervention), (2) ikke-målrettet tro + viden + vigtighed (aktiv kontrol) eller (3 ) Kun standardpleje (passiv kontrol). Alle tre grupper vil modtage standardbehandling, som er at underrette kvinder telefonisk om deres unormale resultater og give instruktioner til opfølgning. Kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil også modtage en kulturel troskomponent, der stemmer overens med deres race/etniske gruppe, detaljerede oplysninger om opfølgningsprocedurer og konsekvenserne af ikke at vende tilbage til opfølgning og information om vigtigheden af ​​at følge anbefalingerne, især for "low grade" abnormiteter. Kvinder, der er tildelt den aktive kontrolgruppe, vil modtage en ikke-målrettet troskomponent, plus proceduremæssig viden og en besked om vigtigheden af ​​opfølgning. Overholdelse af indledende opfølgning vil være det primære resultat. Andre adfærdsmæssige resultater, såsom forsinket pleje og fuldstændighed af pleje, vil også blive vurderet over et 18-måneders interval ved diagramgennemgang. Derudover vil efterforskerne evaluere psykologiske resultater, herunder angst og angst. Til sidst vil efterforskerne undersøge graden af ​​abnormitet (lav versus høj) som en effektmodifikator. Efterforskerne forventer, at denne forskning vil resultere i en intervention, der vil forbedre adskillige vigtige adfærdsmæssige og psykologiske resultater relateret til unormale Pap-testresultater. Interventionen er styret af en generel integrerende teoretisk ramme; derfor vil denne forskning evaluere en interventionsstrategi, der anerkender vigtigheden af ​​at målrette kulturelt relevante overbevisninger om opfølgning og nøgledeterminanter for adfærd (viden/færdigheder, fremtræden, miljømæssige begrænsninger) omkring unormale Pap-testresultater. I sidste ende er formålet med denne forskning at forbedre overholdelse af opfølgning blandt lavindkomstkvinder i minoritetsgrupper, som er i særlig risiko for at udvikle livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 55 år, der møder op på University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker til Pap-testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide
  • Har en aktuel diagnose af livmoderhalskræft; eller
  • Som ikke er i stand til at forstå engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kulturelt målrettede adfærdsmæssige og normative overbevisninger + viden/færdigheder + fremtræden + miljømæssige begrænsninger/barriererådgivning
Multipel komponent intervention baseret på den forenede teori om adfærd
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
ikke-målrettede adfærdsmæssige og normative overbevisninger + viden/færdigheder + fremtræden + miljømæssige begrænsninger/barriererådgivning
Delvis intervention (fuld intervention minus kulturspecifik komponent)
Ingen indgriben: Kun standardpleje
Klinisk standard for pleje på studietidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af indledende opfølgning (Ja/nej)
Tidsramme: efterlevelsesrater ved første opfølgningsaftale, 2 uger til 3 måneder
Deltagelse ved indledende aftale for at følge op på unormalt Pap-testresultat
efterlevelsesrater ved første opfølgningsaftale, 2 uger til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Tidsramme: + 7-30 dage efter intervention
State Angst kort form foranstaltning (6-emne); højere score = dårligere resultater (dvs. højere selvrapporterede angstniveauer)
+ 7-30 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Intervention

3
Abonner