- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575510
Intervention for at forbedre opfølgningen af unormal Pap-test
25. juli 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dette projekt vil undersøge, om en teoribaseret telefonintervention leveret af en sygeplejerske på det tidspunkt, hvor kvinder informeres om et unormalt Pap-testresultat, vil øge overholdelse af opfølgningsanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 90 % af dødsfaldene på grund af livmoderhalskræft kunne forhindres med passende screening og behandling af prækursorlæsioner.
20 % til 70 % af kvinderne i USA, som får at vide, at deres Papanicolaou (Pap) test var unormal, overholder dog ikke anbefalingerne om opfølgende behandling.
Dette er et problem, især blandt minoriteter og kvinder med lavere socioøkonomisk status.
Formålet med denne del af protokollen er at teste en teoribaseret intervention designet til at forbedre overholdelse af opfølgning blandt kvinder, der oplever en unormal Pap-test.
Interventionen er en besked, der leveres over telefonen af en sygeplejerske, på det tidspunkt, hvor Pap-testresultater gives til patienterne.
Efterforskerne foreslår at randomisere kvinder, der oplever en unormal Pap-test, til en af tre grupper: (1) målrettet kulturel tro + viden + vigtighedsbesked (intervention), (2) ikke-målrettet tro + viden + vigtighed (aktiv kontrol) eller (3 ) Kun standardpleje (passiv kontrol).
Alle tre grupper vil modtage standardbehandling, som er at underrette kvinder telefonisk om deres unormale resultater og give instruktioner til opfølgning.
Kvinder, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil også modtage en kulturel troskomponent, der stemmer overens med deres race/etniske gruppe, detaljerede oplysninger om opfølgningsprocedurer og konsekvenserne af ikke at vende tilbage til opfølgning og information om vigtigheden af at følge anbefalingerne, især for "low grade" abnormiteter.
Kvinder, der er tildelt den aktive kontrolgruppe, vil modtage en ikke-målrettet troskomponent, plus proceduremæssig viden og en besked om vigtigheden af opfølgning.
Overholdelse af indledende opfølgning vil være det primære resultat.
Andre adfærdsmæssige resultater, såsom forsinket pleje og fuldstændighed af pleje, vil også blive vurderet over et 18-måneders interval ved diagramgennemgang.
Derudover vil efterforskerne evaluere psykologiske resultater, herunder angst og angst.
Til sidst vil efterforskerne undersøge graden af abnormitet (lav versus høj) som en effektmodifikator.
Efterforskerne forventer, at denne forskning vil resultere i en intervention, der vil forbedre adskillige vigtige adfærdsmæssige og psykologiske resultater relateret til unormale Pap-testresultater.
Interventionen er styret af en generel integrerende teoretisk ramme; derfor vil denne forskning evaluere en interventionsstrategi, der anerkender vigtigheden af at målrette kulturelt relevante overbevisninger om opfølgning og nøgledeterminanter for adfærd (viden/færdigheder, fremtræden, miljømæssige begrænsninger) omkring unormale Pap-testresultater.
I sidste ende er formålet med denne forskning at forbedre overholdelse af opfølgning blandt lavindkomstkvinder i minoritetsgrupper, som er i særlig risiko for at udvikle livmoderhalskræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
341
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 55 år, der møder op på University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker til Pap-testning.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide
- Har en aktuel diagnose af livmoderhalskræft; eller
- Som ikke er i stand til at forstå engelsk eller spansk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Kulturelt målrettede adfærdsmæssige og normative overbevisninger + viden/færdigheder + fremtræden + miljømæssige begrænsninger/barriererådgivning
|
Multipel komponent intervention baseret på den forenede teori om adfærd
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
ikke-målrettede adfærdsmæssige og normative overbevisninger + viden/færdigheder + fremtræden + miljømæssige begrænsninger/barriererådgivning
|
Delvis intervention (fuld intervention minus kulturspecifik komponent)
|
Ingen indgriben: Kun standardpleje
Klinisk standard for pleje på studietidspunktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af indledende opfølgning (Ja/nej)
Tidsramme: efterlevelsesrater ved første opfølgningsaftale, 2 uger til 3 måneder
|
Deltagelse ved indledende aftale for at følge op på unormalt Pap-testresultat
|
efterlevelsesrater ved første opfølgningsaftale, 2 uger til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Tidsramme: + 7-30 dage efter intervention
|
State Angst kort form foranstaltning (6-emne); højere score = dårligere resultater (dvs. højere selvrapporterede angstniveauer)
|
+ 7-30 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas medical branch, Galveston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-245
- R01CA107015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater