- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00575510
Intervention för att förbättra uppföljningen av onormalt Pap-test
25 juli 2018 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Detta projekt kommer att undersöka om en teoribaserad telefonintervention som levereras av en sjuksköterska vid den tidpunkt då kvinnor informeras om ett onormalt Pap-testresultat kommer att öka efterlevnaden av uppföljningsrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 90 % av dödsfallen på grund av livmoderhalscancer kunde förebyggas med lämplig screening och behandling av prekursorlesioner.
Men 20 % till 70 % av kvinnorna i USA som får veta att deras Papanicolaou (Pap)-test var onormalt följer inte rekommendationerna för uppföljningsvård.
Detta är ett problem särskilt bland minoriteter och kvinnor med lägre socioekonomisk status.
Syftet med denna del av protokollet är att testa en teoribaserad intervention utformad för att förbättra följsamheten till uppföljning bland kvinnor som upplever ett onormalt Pap-test.
Interventionen är ett meddelande som levereras över telefon av en sjuksköterska, när Pap-testresultaten ges till patienterna.
Utredarna föreslår att kvinnor som upplever ett onormalt Pap-test randomiseras till en av tre grupper: (1) riktad kulturell övertygelse + kunskap + betydelsemeddelande (intervention), (2) icke-riktad tro + kunskap + betydelse (aktiv kontroll), eller (3) ) Endast standardvård (passiv kontroll).
Alla tre grupperna kommer att få standardvård, som går ut på att per telefon meddela kvinnor om deras onormala resultat och ge instruktioner för uppföljning.
Kvinnor som ingår i interventionsgruppen kommer också att få en kulturell troskomponent som överensstämmer med deras ras-/etniska grupp, detaljerad information om uppföljningsprocedurer och konsekvenserna av att inte återvända för uppföljning, och information om vikten av att följa rekommendationerna, särskilt för "låggradiga" avvikelser.
Kvinnor som tilldelas den aktiva kontrollgruppen kommer att få en icke-riktad troskomponent, plus procedurkunskap och ett budskap om vikten av uppföljning.
Att följa initial uppföljning kommer att vara det primära resultatet.
Andra beteendemässiga resultat, såsom försenad vård och vårdens fullständighet, kommer också att bedömas under ett 18-månadersintervall genom diagramgranskning.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera psykologiska resultat inklusive ångest och ångest.
Slutligen kommer utredarna att undersöka graden av abnormitet (låg kontra hög) som en effektmodifierare.
Utredarna räknar med att denna forskning kommer att resultera i en intervention som kommer att förbättra flera viktiga beteendemässiga och psykologiska resultat relaterade till onormala Pap-testresultat.
Interventionen styrs av en allmän integrativ teoretisk ram; Därför kommer denna forskning att utvärdera en interventionsstrategi som erkänner vikten av att rikta in sig på kulturellt relevanta föreställningar om uppföljning och nyckeldeterminanter för beteende (kunskap/färdigheter, framträdande, miljömässiga begränsningar) kring onormala Pap-testresultat.
Ytterst är syftet med denna forskning att förbättra följsamheten till uppföljning bland låginkomsttagare, minoritetskvinnor som löper särskild risk att utveckla livmoderhalscancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18 till 55 år som går till University of Texas Medical Branch (UTMB) kliniker för Pap-testning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida
- Har en aktuell diagnos av livmoderhalscancer; eller
- Som inte kan förstå engelska eller spanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Kulturellt riktade beteendemässiga och normativa föreställningar + kunskap/färdigheter + framträdande + miljöbegränsningar/barriärrådgivning
|
Intervention med flera komponenter baserat på den enhetliga teorin om beteende
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
icke-riktade beteendemässiga och normativa övertygelser + kunskap/färdigheter + framträdande + miljömässiga begränsningar/barriärrådgivning
|
Partiell intervention (full intervention minus kulturspecifik komponent)
|
|
Inget ingripande: Endast standardvård
Klinisk vårdstandard vid tidpunkten för studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av initial uppföljning (ja/nej)
Tidsram: följsamhet vid första uppföljningsbesök, 2 veckor till 3 månader
|
Närvaro vid första mötet för att följa upp onormalt Pap-testresultat
|
följsamhet vid första uppföljningsbesök, 2 veckor till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Tidsram: + 7-30 dagar efter intervention
|
State Anxiety kortformsmått (6-post); högre poäng = sämre resultat (dvs högre självrapporterade ångestnivåer)
|
+ 7-30 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (Uppskatta)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-245
- R01CA107015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .