Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för att förbättra uppföljningen av onormalt Pap-test

Detta projekt kommer att undersöka om en teoribaserad telefonintervention som levereras av en sjuksköterska vid den tidpunkt då kvinnor informeras om ett onormalt Pap-testresultat kommer att öka efterlevnaden av uppföljningsrekommendationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Över 90 % av dödsfallen på grund av livmoderhalscancer kunde förebyggas med lämplig screening och behandling av prekursorlesioner. Men 20 % till 70 % av kvinnorna i USA som får veta att deras Papanicolaou (Pap)-test var onormalt följer inte rekommendationerna för uppföljningsvård. Detta är ett problem särskilt bland minoriteter och kvinnor med lägre socioekonomisk status. Syftet med denna del av protokollet är att testa en teoribaserad intervention utformad för att förbättra följsamheten till uppföljning bland kvinnor som upplever ett onormalt Pap-test. Interventionen är ett meddelande som levereras över telefon av en sjuksköterska, när Pap-testresultaten ges till patienterna. Utredarna föreslår att kvinnor som upplever ett onormalt Pap-test randomiseras till en av tre grupper: (1) riktad kulturell övertygelse + kunskap + betydelsemeddelande (intervention), (2) icke-riktad tro + kunskap + betydelse (aktiv kontroll), eller (3) ) Endast standardvård (passiv kontroll). Alla tre grupperna kommer att få standardvård, som går ut på att per telefon meddela kvinnor om deras onormala resultat och ge instruktioner för uppföljning. Kvinnor som ingår i interventionsgruppen kommer också att få en kulturell troskomponent som överensstämmer med deras ras-/etniska grupp, detaljerad information om uppföljningsprocedurer och konsekvenserna av att inte återvända för uppföljning, och information om vikten av att följa rekommendationerna, särskilt för "låggradiga" avvikelser. Kvinnor som tilldelas den aktiva kontrollgruppen kommer att få en icke-riktad troskomponent, plus procedurkunskap och ett budskap om vikten av uppföljning. Att följa initial uppföljning kommer att vara det primära resultatet. Andra beteendemässiga resultat, såsom försenad vård och vårdens fullständighet, kommer också att bedömas under ett 18-månadersintervall genom diagramgranskning. Dessutom kommer utredarna att utvärdera psykologiska resultat inklusive ångest och ångest. Slutligen kommer utredarna att undersöka graden av abnormitet (låg kontra hög) som en effektmodifierare. Utredarna räknar med att denna forskning kommer att resultera i en intervention som kommer att förbättra flera viktiga beteendemässiga och psykologiska resultat relaterade till onormala Pap-testresultat. Interventionen styrs av en allmän integrativ teoretisk ram; Därför kommer denna forskning att utvärdera en interventionsstrategi som erkänner vikten av att rikta in sig på kulturellt relevanta föreställningar om uppföljning och nyckeldeterminanter för beteende (kunskap/färdigheter, framträdande, miljömässiga begränsningar) kring onormala Pap-testresultat. Ytterst är syftet med denna forskning att förbättra följsamheten till uppföljning bland låginkomsttagare, minoritetskvinnor som löper särskild risk att utveckla livmoderhalscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18 till 55 år som går till University of Texas Medical Branch (UTMB) kliniker för Pap-testning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida
  • Har en aktuell diagnos av livmoderhalscancer; eller
  • Som inte kan förstå engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kulturellt riktade beteendemässiga och normativa föreställningar + kunskap/färdigheter + framträdande + miljöbegränsningar/barriärrådgivning
Intervention med flera komponenter baserat på den enhetliga teorin om beteende
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
icke-riktade beteendemässiga och normativa övertygelser + kunskap/färdigheter + framträdande + miljömässiga begränsningar/barriärrådgivning
Partiell intervention (full intervention minus kulturspecifik komponent)
Inget ingripande: Endast standardvård
Klinisk vårdstandard vid tidpunkten för studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av initial uppföljning (ja/nej)
Tidsram: följsamhet vid första uppföljningsbesök, 2 veckor till 3 månader
Närvaro vid första mötet för att följa upp onormalt Pap-testresultat
följsamhet vid första uppföljningsbesök, 2 veckor till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Tidsram: + 7-30 dagar efter intervention
State Anxiety kortformsmått (6-post); högre poäng = sämre resultat (dvs högre självrapporterade ångestnivåer)
+ 7-30 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera