- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00575510
Intervensjon for å forbedre oppfølgingen av unormal Pap-test
25. juli 2018 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Dette prosjektet vil undersøke om en teoribasert telefonintervensjon levert av en sykepleier på det tidspunktet kvinner blir informert om et unormalt Pap-testresultat vil øke etterlevelsen av oppfølgingsanbefalingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 90 % av dødsfallene på grunn av livmorhalskreft kan forhindres med passende screening og behandling av forløperlesjoner.
Imidlertid følger 20 % til 70 % av kvinnene i USA som får beskjed om at deres Papanicolaou (Pap)-test var unormal, ikke anbefalingene for oppfølgingsbehandling.
Dette er et problem spesielt blant minoriteter og kvinner med lavere sosioøkonomisk status.
Hensikten med denne delen av protokollen er å teste en teoribasert intervensjon designet for å forbedre overholdelse av oppfølging blant kvinner som opplever en unormal Pap-test.
Intervensjonen er en melding, levert over telefon av en sykepleier, på det tidspunktet Pap-testresultatene blir gitt til pasientene.
Etterforskerne foreslår å randomisere kvinner som opplever en unormal Pap-test til en av tre grupper: (1) målrettet kulturell tro + kunnskap + viktighetsmelding (intervensjon), (2) ikke-målrettet tro + kunnskap + viktighet (aktiv kontroll), eller (3 ) Kun standardbehandling (passiv kontroll).
Alle tre gruppene vil motta standardbehandling, som er å varsle kvinner på telefon om deres unormale resultater og gi instruksjoner for oppfølging.
Kvinner som er tildelt intervensjonsgruppen vil også motta en kulturell troskomponent i samsvar med deres rase/etniske gruppe, detaljert informasjon om oppfølgingsprosedyrer og konsekvensene av å ikke returnere for oppfølging, og informasjon om viktigheten av å følge anbefalingene, spesielt for "lavgradige" abnormiteter.
Kvinner tildelt den aktive kontrollgruppen vil motta en ikke-målrettet troskomponent, pluss prosedyrekunnskap og en melding om viktigheten av oppfølging.
Overholdelse av innledende oppfølging vil være det primære resultatet.
Andre atferdsmessige utfall, som forsinket behandling og fullstendighet av omsorg, vil også bli vurdert over et 18-måneders intervall ved kartgjennomgang.
I tillegg vil etterforskerne evaluere psykologiske utfall inkludert angst og nød.
Til slutt vil etterforskerne undersøke graden av abnormitet (lav versus høy) som en effektmodifikator.
Etterforskerne forventer at denne forskningen vil resultere i en intervensjon som vil forbedre flere viktige atferdsmessige og psykologiske utfall relatert til unormale Pap-testresultater.
Intervensjonen styres av et generelt integrativt teoretisk rammeverk; derfor vil denne forskningen evaluere en intervensjonsstrategi som anerkjenner viktigheten av å målrette kulturelt relevante oppfatninger om oppfølging og nøkkeldeterminanter for atferd (kunnskap/ferdigheter, fremtredende begrensninger, miljømessige begrensninger) rundt unormale Pap-testresultater.
Til syvende og sist er målet med denne forskningen å forbedre overholdelse av oppfølging blant lavinntektskvinner i minoritetskvinner som er i særlig risiko for å utvikle livmorhalskreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 55 år som kommer til University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker for Pap-testing.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden er gravide
- Har en aktuell diagnose av livmorhalskreft; eller
- Som ikke kan forstå engelsk eller spansk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kulturelt målrettet atferdsmessige og normative overbevisninger + kunnskap/ferdigheter + fremtredende + miljømessige begrensninger/barriererådgivning
|
Intervensjon med flere komponenter basert på den enhetlige teorien om atferd
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
ikke-målrettet atferdsmessige og normative overbevisninger + kunnskap/ferdigheter + fremtredende + miljømessige begrensninger/barriererådgivning
|
Delvis intervensjon (full intervensjon minus kulturspesifikk komponent)
|
|
Ingen inngripen: Kun standardpleie
Klinisk standard for omsorg på studietidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av innledende oppfølging (Ja/nei)
Tidsramme: etterlevelsesrater ved første oppfølgingsavtale, 2 uker til 3 måneder
|
Oppmøte ved første avtale for å følge opp unormalt Pap-testresultat
|
etterlevelsesrater ved første oppfølgingsavtale, 2 uker til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)-State Scale
Tidsramme: + 7-30 dager etter intervensjon
|
State Angst kortformmål (6-element); høyere score = dårligere utfall (dvs. høyere selvrapporterte angstnivåer)
|
+ 7-30 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-245
- R01CA107015 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .