- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575510
Beavatkozás a kóros Pap-teszt nyomon követésének javítására
2018. július 25. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ez a projekt azt vizsgálja, hogy egy elméleti alapú telefonos beavatkozás, amelyet egy nővér végez abban az időben, amikor a nőket tájékoztatják a rendellenes Pap-teszt eredményéről, növeli-e a követési ajánlások betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák okozta halálozások több mint 90%-a megelőzhető lenne megfelelő szűréssel és a prekurzor elváltozások kezelésével.
Azonban az Egyesült Államokban élő nők 20-70%-a, akiknek azt mondják, hogy a Papanicolaou (Pap) teszt kóros volt, nem tartja be az utókezelésre vonatkozó ajánlásokat.
Ez különösen a kisebbségek és az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú nők körében jelent problémát.
A protokoll ezen részének célja egy elméleti alapú beavatkozás tesztelése, amelynek célja, hogy javítsa a nyomon követés betartását azon nők körében, akiknél kóros Pap-teszt tapasztalható.
A beavatkozás egy üzenet, amelyet a nővér telefonon kézbesít, a Pap-teszt eredményeinek átadásakor.
A kutatók azt javasolják, hogy véletlenszerűen sorolják be a kóros Pap-tesztet tapasztaló nőket a következő három csoport valamelyikébe: (1) célzott kulturális meggyőződés + tudás + fontossági üzenet (beavatkozás), (2) nem célzott meggyőződés + tudás + fontosság (aktív kontroll) vagy (3) ) csak normál ellátás (passzív vezérlés).
Mindhárom csoport normál ellátásban részesül, azaz telefonon értesítik a nőket a kóros eredményekről, és utasításokat adnak a nyomon követésre.
Az intervenciós csoportba beosztott nők emellett megkapják a faji/etnikai csoportjuknak megfelelő kulturális hitelemet, részletes tájékoztatást a nyomon követési eljárásokról és annak következményeiről, ha nem térnek vissza nyomon követésre, valamint tájékoztatást az ajánlások betartásának fontosságáról, különösen "alacsony fokozatú" rendellenességekre.
Az aktív kontrollcsoportba besorolt nők egy nem célzott hitkomponenst, valamint eljárási ismereteket és üzenetet kapnak a nyomon követés fontosságáról.
A kezdeti nyomon követés betartása lesz az elsődleges eredmény.
Az egyéb viselkedési eredményeket, például a késleltetett ellátást és az ellátás teljességét, szintén 18 hónapos intervallumban értékelik a diagram felülvizsgálatával.
Ezenkívül a vizsgálók értékelik a pszichológiai kimeneteleket, beleértve a szorongást és a szorongást.
Végül a vizsgálók hatásmódosítóként megvizsgálják az abnormalitás fokozatát (alacsony versus magas).
A kutatók arra számítanak, hogy ez a kutatás olyan beavatkozást eredményez, amely javítani fog számos, a kóros Pap-teszt eredményeivel kapcsolatos fontos viselkedési és pszichológiai kimenetelen.
A beavatkozást egy általános integratív elméleti keret vezérli; ezért ez a kutatás olyan beavatkozási stratégiát fog értékelni, amely felismeri annak fontosságát, hogy megcélozzák a kulturálisan releváns meggyőződéseket a nyomon követésről és a viselkedés kulcsfontosságú tényezőiről (tudás/készségek, szembetűnőség, környezeti korlátok) az abnormális Pap-teszt eredményeivel kapcsolatban.
Végső soron ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa a nyomon követés betartását az alacsony jövedelmű, kisebbséghez tartozó nők körében, akiknél különösen nagy a kockázata a méhnyakrák kialakulásának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
341
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti nők, akik a Texasi Egyetem Orvosi Fiókjának (UTMB) klinikáján jelentkeznek Pap-tesztre.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes nők
- Jelenlegi méhnyakrák diagnózisa van; vagy
- Akik nem tudnak angolul vagy spanyolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Kulturálisan célzott viselkedési és normatív hiedelmek + tudás/készségek + kiemelkedő képesség + környezeti korlátok/korlátok tanácsadás
|
Többkomponensű beavatkozás az egységes viselkedéselmélet alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
nem célzott viselkedési és normatív hiedelmek + tudás/készségek + kiemelkedő képesség + környezeti korlátok/korlátok tanácsadás
|
Részleges beavatkozás (teljes beavatkozás mínusz kulturális specifikus komponens)
|
|
Nincs beavatkozás: Csak normál gondozás
Az ellátás klinikai színvonala a vizsgálat idején
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti nyomon követés betartása (igen/nem)
Időkeret: betartási arány a kezdeti utánkövetési időpontban, 2 héttől 3 hónapig
|
Részvétel az első találkozón a kóros Pap-teszt eredményének nyomon követésére
|
betartási arány a kezdeti utánkövetési időpontban, 2 héttől 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) – állapotskála
Időkeret: + 7-30 nappal a beavatkozás után
|
Állapotszorongás rövid formájú intézkedés (6 tétel); magasabb pontszámok = rosszabb eredmények (azaz magasabb önbeszámoló szorongásszint)
|
+ 7-30 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen R Breitkopf, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-245
- R01CA107015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .