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異常なパップ検査の追跡調査を改善するための介入

このプロジェクトでは、女性がパップテストの異常結果を知らされた際に看護師が理論に基づいた電話介入を行うことで、フォローアップの推奨事項への遵守率が高まるかどうかを検証する。

調査の概要

詳細な説明

子宮頸がんによる死亡の90%以上は、適切なスクリーニングと前駆病変の治療によって予防できる可能性があります。 しかし、パパニコロウ (Pap) 検査が異常であると言われた米国の女性の 20 ~ 70% は、フォローアップ ケアの推奨に従っていません。 これは、特に少数派や社会経済的地位の低い女性の間で問題となっています。 プロトコールのこの部分の目的は、パップテストで異常を経験した女性のフォローアップ遵守を改善するように設計された理論に基づいた介入をテストすることです。 この介入は、パップテストの結果が患者に伝えられるときに、看護師によって電話で伝えられるメッセージです。 研究者らは、パップテストで異常を経験した女性を、(1) 対象を絞った文化的信念 + 知識 + 重要性のメッセージ (介入)、(2) 対象を絞らない信念 + 知識 + 重要性 (積極的対照)、または (3) の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てることを提案しています。 )標準治療のみ(受動的制御)。 3つのグループはすべて、女性に異常な結果を電話で通知し、フォローアップの指示を与えるという標準的な治療を受けることになる。 介入グループに割り当てられた女性は、人種/民族グループに一致する文化的信念の要素、追跡調査の手順と追跡調査に戻らなかった場合の結果に関する詳細な情報、特に推奨事項を遵守することの重要性に関する情報も受け取ります。 「低グレード」の異常の場合。 積極的対照グループに割り当てられた女性は、対象を絞っていない信念要素に加えて、手順に関する知識とフォローアップの重要性についてのメッセージを受け取ります。 最初のフォローアップを遵守することが主な成果となります。 ケアの遅れやケアの完了など、その他の行動結果も、カルテのレビューによって 18 か月の間隔で評価されます。 さらに、研究者は不安や苦痛を含む心理的結果を評価します。 最後に、研究者は、効果の修飾因子として異常の程度 (低度または高度) を検査します。 研究者らは、この研究により、パップテストの異常結果に関連するいくつかの重要な行動的および心理的結果を改善する介入がもたらされることを期待しています。 この介入は、一般的な統合的な理論的枠組みによって導かれます。したがって、この研究では、パップ検査の異常結果をめぐるフォローアップおよび行動の主要な決定要因(知識/スキル、顕著性、環境的制約)に関する文化的に関連した信念をターゲットにすることの重要性を認識する介入戦略を評価する予定である。 最終的に、この研究の目的は、子宮頸がんを発症する特にリスクが高い低所得の少数派女性のフォローアップ遵守を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • パップ検査のためにテキサス大学医学部(UTMB)クリニックを訪れる18歳から55歳の女性。

除外基準:

  • 現在妊娠中の女性
  • 現在子宮頸がんと診断されている。また
  • 英語やスペイン語が理解できない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
文化的にターゲットを絞った行動および規範的信念 + 知識/スキル + 顕著性 + 環境上の制約/障壁のカウンセリング
統一行動理論に基づく複数のコンポーネントによる介入
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
対象を絞っていない行動および規範的信念 + 知識/スキル + 顕著性 + 環境上の制約/障壁カウンセリング
部分的介入(完全な介入から文化特有の要素を差し引いたもの)
介入なし:標準治療のみ
研究時の臨床標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期フォローアップの順守 (はい/いいえ)
時間枠:最初のフォローアップ予約時の遵守率(2週間から3か月)
異常なパップ検査結果をフォローアップするための初診時の出席
最初のフォローアップ予約時の遵守率(2週間から3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安インベントリ (STAI) - 州スケール
時間枠:+ 介入後 7 ~ 30 日
状態不安の短い形式の尺度 (6 項目)。スコアが高いほど、結果は悪化します(つまり、自己申告による不安レベルが高くなります)。
+ 介入後 7 ~ 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carmen R Breitkopf, PhD、University of Texas medical branch, Galveston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月25日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05-245
  • R01CA107015 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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