癌症儿童的灵芝
2007年12月17日 更新者：Chinese University of Hong Kong
灵芝（灵芝）对癌症患儿临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行研究
灵芝（灵芝）是一种中药，被广泛用作癌症患者“增强免疫力”的手段。
然而，尽管对其抗病毒、抗氧化、抗肿瘤、辐射防护、保肝和免疫调节作用进行了许多体外研究，但还没有发表关于其有效性和安全性的随机对照临床试验。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行临床试验，旨在调查灵芝（灵芝）治疗儿童癌症的益处和安全性。
患者被随机分配接受相同的灵芝胶囊或安慰剂，为期六个月。
主要结果是一般儿科生活质量评分。
次要结果包括免疫功能、感染相关的发病率、全血细胞计数和血清生化，以及总生存期和无事件生存期。
研究概览
详细说明
替代和补充医学广泛用于治疗患有癌症的儿童。
不列颠哥伦比亚省的一项基于人口的调查显示，42% 的受访者使用过它们。
在香港的华人中，传统中医（TCM）也被广泛使用。
大约 60% 的人曾经或多次咨询过中医。
中药的使用可以追溯到五千年前，文字记录也有两千多年的历史。
中医被认为是中国文化不可或缺的一部分。
根据我们的经验，尽管缺乏精心设计的研究来证明中医的有效性，但中医被认为常用于当地患有癌症的儿童“增强免疫力和促进健康”。
灵芝（灵芝）是一种在中国长期用于治疗多种疾病的蘑菇。
它的使用在普通人群以及患有多种恶性肿瘤的成人和儿童中很常见。
然而，尚无随机对照试验支持其临床疗效和安全性。
因此，我们在香港患有癌症的儿童中进行了灵芝（灵芝）临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-18岁男女患者
- 完成诱导化疗尚待维持化疗治疗的急性淋巴细胞白血病
- 实体瘤完成化疗
- 完成诱导巩固化疗的急性髓性白血病
- 所有患者及其父母均签署知情同意书
排除标准：
- 癌症复发患者
- 前一个月内接受过中医治疗
- 无法吞服胶囊
- 综合症（例如 唐氏综合症）
- 对灵芝或任何中药有超敏反应史
- 严重的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经系统、心血管或过敏性疾病
- 根据研究人员的判断，无法遵守研究方案的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：灵芝提取物
含灵芝提取物的口服 300 毫克胶囊（每天 4 至 6 粒，按患者年龄服用）
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灵芝或安慰剂 300 毫克 x 4 或 300 毫克 x 6 粒每天根据年龄组
其他名称：
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安慰剂比较：B：安慰剂
与灵芝外观和口味相同的淀粉
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灵芝或安慰剂 300 毫克 x 4 或 300 毫克 x 6 粒每天根据年龄组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通用和癌症特异性儿科生活质量评估
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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细胞免疫功能；为确保患者安全而进行的血细胞计数和生化检查；与感染相关的疾病；总生存期和无事件生存期
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew MK Shing, MBBS, FRCP、Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月17日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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