Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lingzhi for kreftbarn

17. desember 2007 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie av de kliniske effektene av Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) hos barn med kreft

Ganoderma lucidum (Lingzhi) er en tradisjonell kinesisk medisin som er mye brukt som et middel til å "styrke immuniteten" blant pasienter med kreft. Imidlertid er det ingen publisert randomisert kontrollert klinisk studie på dens effekt og sikkerhet til tross for de mange in vitro-studiene på dens antivirale, antioksidative, anti-tumor-, radiobeskyttende, leverbeskyttende og immunmodulerende effekter. Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie som undersøkte fordelene og sikkerheten til Ganoderma lucidum (Lingzhi) ved behandling av barn med kreft. Pasientene ble randomisert til å motta identiske kapsler av enten Lingzhi eller placebo i seks måneder. Det primære resultatet var den generelle pediatriske livskvalitetsskåren. Sekundære utfall inkluderte immunfunksjoner, infeksjonsrelaterte sykeligheter, fullstendige blodtellinger og serumbiokjemi, og total og hendelsesfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alternativ og komplementær medisin er mye brukt i behandling av barn med kreft. En befolkningsbasert undersøkelse i British Columbia viste at de ble brukt av 42 % av respondentene. Blant kinesere i Hong Kong, er tradisjonell kinesisk medisin (TCM) også mye praktisert. Omtrent 60 % av befolkningen hadde konsultert TCM-utøvere på et eller annet tidspunkt. TCM-bruk kunne dateres tilbake til mer enn fem tusen år siden, og skriftlige poster var tilgjengelige i over to tusen år. TCM anses å være en integrert del av den kinesiske kulturen. Vår erfaring er at TCM antas å være ofte brukt for å "styrke immunitet og fremme helse" blant lokale barn med kreft, til tross for mangelen på godt utformet studie for å bevise nytten. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) er en sopp som lenge har vært brukt i Kina for et bredt spekter av lidelser. Bruken er vanlig i befolkningen generelt og blant både voksne og barn med et bredt spekter av maligniteter. Imidlertid er det ingen randomisert kontrollert studie som støtter dens kliniske effekt og sikkerhet. Derfor gjennomførte vi denne kliniske studien av Ganoderma lucidum (Ling Zhi) blant Hong Kong-barn med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 2-18 år
  • Akutt lymfatisk leukemi som fullførte induksjonskjemoterapi og i påvente av vedlikeholdskjemoterapibehandling
  • Solide svulster fullførte kjemoterapi
  • Aute myeloid leukemi som fullførte induksjons- og konsolideringskjemoterapibehandling
  • Alle pasienter og deres foreldre signerte skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefallende kreftpasienter
  • Mottatt behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) i løpet av en måned
  • Kunne ikke svelge kapsler
  • Syndromelidelser (f.eks. Downs syndrom)
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor Lingzhi eller TCM
  • Betydelige gastrointestinale, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, kardiovaskulære eller allergiske sykdommer
  • Etter bedømmelsen av etterforskerne var ikke i stand til å overholde studieprotokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Lingzhi-ekstrakt
Orale 300 mg kapsler som inneholder Lingzhi-ekstrakt (4 til 6 kapsler per dag som doseres etter pasientens alder)
Legemiddel: LingZhi kapsel
LingZhi eller Placebo 300 mg x 4 eller 300 mg x 6 kapsler daglig avhengig av aldersgruppe
Andre navn:
  • Ganoderma lucidum
Placebo komparator: B: Placebo
Stivelse med samme utseende og smak som LingZhi
Legemiddel: LingZhi kapsel
LingZhi eller Placebo 300 mg x 4 eller 300 mg x 6 kapsler daglig avhengig av aldersgruppe
Andre navn:
  • Ganoderma lucidum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generisk og kreftspesifikk vurdering av pediatrisk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellulære immunfunksjoner; blodtelling og biokjemi for pasientsikkerhet; infeksjonsrelaterte sykdommer; samlet og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCFGrants2000.MKS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk kreft

Kliniske studier på LingZhi kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere