Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lingzhi syöpälapsille

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Ganoderma Lucidumin (Ling Zhi) kliinisistä vaikutuksista syöpää sairastavilla lapsilla

Ganoderma lucidum (Lingzhi) on perinteinen kiinalainen lääketiede, jota käytetään laajalti syöpäpotilaiden immuniteetin vahvistamiseen. Sen tehosta ja turvallisuudesta ei kuitenkaan ole julkaistu satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta huolimatta lukuisista in vitro -tutkimuksista sen antiviraalisista, antioksidanttisista, kasvaimia ehkäisevistä, säteilyä suojaavista, maksan suojaavista ja immunomoduloivista vaikutuksista. Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa tutkittiin Ganoderma lucidumin (Lingzhi) etuja ja turvallisuutta syöpiä sairastavien lasten hoidossa. Potilaat satunnaistettiin saamaan identtisiä Lingzhi- tai lumelääkekapseleita kuuden kuukauden ajan. Ensisijainen tulos oli yleinen lasten elämänlaatupiste. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat immuunitoiminnot, infektioihin liittyvät sairaudet, täydelliset verenkuvat ja seerumin biokemia sekä yleinen ja tapahtumaton eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihtoehtoista ja täydentävää lääketiedettä käytetään laajalti syöpiä sairastavien lasten hoidossa. Brittiläisessä Kolumbiassa tehdyssä väestötutkimuksessa kävi ilmi, että 42 % vastaajista käytti niitä. Hongkongin kiinalaisten keskuudessa myös perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) harjoitetaan laajalti. Noin 60 % väestöstä oli joskus konsultoinut TCM:n harjoittajia. TCM:n käyttö voitiin ajoittaa yli viisituhatta vuotta sitten, ja kirjallisia todisteita oli saatavilla yli kahden tuhannen vuoden ajalta. TCM:ää pidetään kiinteänä osana kiinalaista kulttuuria. Kokemuksemme mukaan TCM:ää uskotaan yleisesti käytetyn "immuniteetin vahvistamiseen ja terveyden edistämiseen" paikallisten syöpää sairastavien lasten keskuudessa, vaikka sen hyödyllisyyttä osoittava hyvin suunniteltu tutkimus puuttuu. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) on Kiinassa pitkään käytetty sieni monenlaisiin sairauksiin. Sen käyttö on yleistä väestössä ja sekä aikuisilla että lapsilla, joilla on monenlaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia. Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka tukisi sen kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Siksi suoritimme tämän Ganoderma lucidumin (Ling Zhi) kliinisen tutkimuksen Hongkongin syöpää sairastavien lasten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka sai päätökseen induktiokemoterapian ja odottavan kemoterapiahoidon
  • Kiinteät kasvaimet lopettivat kemoterapian
  • Autti myelooinen leukemia, joka sai päätökseen induktio- ja konsolidointikemoterapiahoidon
  • Kaikki potilaat ja heidän vanhempansa allekirjoittivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutuneita syöpäpotilaita
  • Sai perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoidon edellisen kuukauden aikana
  • Ei voinut niellä kapseleita
  • Oireyhtymähäiriöt (esim. Downin oireyhtymä)
  • Aiempi yliherkkyysreaktio Lingzhille tai mille tahansa TCM:lle
  • Merkittävät maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronkopulmonaaliset, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit tai allergiset sairaudet
  • Tutkijoiden mielestä he eivät kyenneet noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Lingzhi-uute
Suun kautta otettavat 300 mg kapselit, jotka sisältävät Lingzhi-uutetta (4-6 kapselia päivässä potilaan iän mukaan)
Lääke: LingZhi kapseli
LingZhi tai Placebo 300 mg x 4 tai 300 mg x 6 kapselia päivässä ikäryhmän mukaan
Muut nimet:
  • Ganoderma lucidum
Placebo Comparator: B: Placebo
Tärkkelys, jolla on sama ulkonäkö ja maku kuin LingZhi
Lääke: LingZhi kapseli
LingZhi tai Placebo 300 mg x 4 tai 300 mg x 6 kapselia päivässä ikäryhmän mukaan
Muut nimet:
  • Ganoderma lucidum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geneerinen ja syöpäkohtainen lasten elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Solujen immuunitoiminnot; veriarvot ja biokemia potilasturvallisuutta varten; infektioihin liittyvät sairaudet; yleistä ja tapahtumatonta selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCFGrants2000.MKS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syövät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa