Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lingzhi for kræftbørn

17. december 2007 opdateret af: Chinese University of Hong Kong

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse af de kliniske virkninger af Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) hos børn med kræft

Ganoderma lucidum (Lingzhi) er en traditionel kinesisk medicin, som er meget brugt som et middel til at 'styrke immunitet' blandt patienter med kræft. Der er dog ingen publiceret randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af dets effektivitet og sikkerhed på trods af de mange in vitro undersøgelser af dets antivirale, antioxidative, antitumor-, radiobeskyttende, leverbeskyttende og immunmodulerende virkninger. Denne undersøgelse var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt klinisk forsøg, der undersøgte fordelene og sikkerheden ved Ganoderma lucidum (Lingzhi) til behandling af børn med cancer. Patienterne blev randomiseret til at modtage identiske kapsler af enten Lingzhi eller placebo i seks måneder. Det primære resultat var den generelle pædiatriske livskvalitetsscore. Sekundære resultater omfattede immunfunktioner, infektionsrelaterede sygdomme, fuldstændige blodtællinger og serumbiokemi og generel og hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alternativ og komplementær medicin er meget udbredt til behandling af børn med kræft. En befolkningsbaseret undersøgelse i British Columbia viste, at de blev brugt af 42 % af de adspurgte. Blandt kinesere i Hongkong er traditionel kinesisk medicin (TCM) også udbredt. Omkring 60 % af befolkningen havde konsulteret TCM-udøvere på et eller andet tidspunkt. TCM-brug kunne dateres tilbage til mere end fem tusinde år siden, og skriftlige optegnelser var tilgængelige i over to tusinde år. TCM anses for at være en integreret del af den kinesiske kultur. I vores erfaring menes TCM almindeligvis at blive brugt til at 'styrke immunitet og fremme sundhed' blandt lokale børn med kræftsygdomme, på trods af manglen på veltilrettelagt undersøgelse for at bevise dets anvendelighed. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) er en svamp, der længe har været brugt i Kina til en bred vifte af lidelser. Dets brug er almindeligt i den almindelige befolkning og blandt både voksne og børn med en bred vifte af maligniteter. Der er dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der understøtter dets kliniske effektivitet og sikkerhed. Derfor gennemførte vi dette kliniske forsøg med Ganoderma lucidum (Ling Zhi) blandt Hong Kong børn med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 2-18 år
  • Akut lymfatisk leukæmi, som afsluttede induktionskemoterapi og afventer vedligeholdelseskemoterapibehandling
  • Solide tumorer afsluttede kemoterapi
  • Aute myeloid leukæmi, der afsluttede induktions- og konsolideringskemoterapibehandling
  • Alle patienter og deres forældre underskrev informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Recidiverende kræftpatienter
  • Modtaget Traditionel Kinesisk Medicin (TCM) behandling inden for en måned forud
  • Kunne ikke sluge kapsler
  • Syndromelidelser (f. Downs syndrom)
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for Lingzhi eller enhver TCM
  • Betydelige gastrointestinale, nyre-, lever-, bronkopulmonale, neurologiske, kardiovaskulære eller allergiske sygdomme
  • Efter bedømmelsen af ​​efterforskerne var ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Lingzhi-ekstrakt
Orale 300 mg kapsler indeholdende Lingzhi-ekstrakt (4 til 6 kapsler om dagen, doseret efter patientens alder)
Medicin: LingZhi kapsel
LingZhi eller Placebo 300 mg x 4 eller 300 mg x 6 kapsler dagligt alt efter aldersgruppe
Andre navne:
  • Ganoderma lucidum
Placebo komparator: B: Placebo
Stivelse med samme udseende og smag som LingZhi
Medicin: LingZhi kapsel
LingZhi eller Placebo 300 mg x 4 eller 300 mg x 6 kapsler dagligt alt efter aldersgruppe
Andre navne:
  • Ganoderma lucidum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generisk og kræftspecifik vurdering af pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellulære immunfunktioner; blodtal og biokemi for patientsikkerhed; infektionsrelaterede sygdomme; samlet og begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCFGrants2000.MKS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk kræft

Kliniske forsøg med LingZhi kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner