Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lingzhi para crianças com câncer

17 de dezembro de 2007 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos clínicos do Ganoderma lucidum (Ling Zhi) em crianças com câncer

Ganoderma lucidum (Lingzhi) é uma Medicina Tradicional Chinesa amplamente utilizada como um meio de "fortalecer a imunidade" entre pacientes com câncer. No entanto, não há nenhum ensaio clínico randomizado controlado publicado sobre sua eficácia e segurança, apesar dos muitos estudos in vitro sobre seus efeitos antivirais, antioxidantes, antitumorais, radioprotetores, hepatoprotetores e imunomoduladores. Este estudo foi um ensaio clínico paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investigou os benefícios e a segurança do Ganoderma lucidum (Lingzhi) no tratamento de crianças com câncer. Os pacientes foram randomizados para receber cápsulas idênticas de Lingzhi ou placebo por seis meses. O desfecho primário foi o escore geral de Qualidade de Vida Pediátrica. Os desfechos secundários incluíram funções imunológicas, morbidades relacionadas à infecção, hemograma completo e bioquímica sérica e sobrevida global e livre de eventos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As medicinas alternativas e complementares são amplamente utilizadas no tratamento de crianças com câncer. Uma pesquisa populacional na Colúmbia Britânica revelou que eles foram usados ​​por 42% dos entrevistados. Entre os chineses em Hong Kong, a Medicina Tradicional Chinesa (MTC) também é amplamente praticada. Cerca de 60% da população consultou praticantes da MTC em algum momento. O uso da MTC pode ser datado de mais de cinco mil anos atrás, e registros escritos estavam disponíveis por mais de dois mil anos. A MTC é considerada parte integrante da cultura chinesa. Em nossa experiência, acredita-se que a MTC seja comumente usada para 'fortalecer a imunidade e promover a saúde' entre crianças locais com câncer, apesar da falta de estudos bem desenhados para provar sua utilidade. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) é um cogumelo usado há muito tempo na China para uma ampla gama de distúrbios. Seu uso é comum na população em geral e entre adultos e crianças com uma ampla gama de malignidades. No entanto, não há nenhum ensaio clínico randomizado para apoiar sua eficácia clínica e segurança. Portanto, conduzimos este ensaio clínico de Ganoderma lucidum (Ling Zhi) entre crianças de Hong Kong com câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 2 a 18 anos
  • Leucemia linfoblástica aguda que completou a quimioterapia de indução e tratamento quimioterápico de manutenção pendente
  • Tumores sólidos completaram a quimioterapia
  • Leucemia mielóide aguda que completou o tratamento quimioterápico de indução e consolidação
  • Todos os pacientes e seus pais assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer recidivante
  • Recebeu tratamento de Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no mês anterior
  • Não conseguia engolir as cápsulas
  • Distúrbios sindrômicos (por exemplo, Síndrome de Down)
  • Histórico de reação de hipersensibilidade ao Lingzhi ou a qualquer MTC
  • Doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, cardiovasculares ou alérgicas significativas
  • Na opinião dos investigadores, não foram capazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R: extrato de Lingzhi
Cápsulas orais de 300 mg contendo extrato de Lingzhi (4 a 6 cápsulas por dia, conforme a dosagem de acordo com a idade do paciente)
Medicamento: Cápsula LingZhi
LingZhi ou Placebo 300 mg x 4 ou 300 mg x 6 cápsulas diariamente de acordo com a faixa etária
Outros nomes:
  • Ganoderma lucidum
Comparador de Placebo: B: Placebo
Amido com a mesma aparência e sabor do LingZhi
Medicamento: Cápsula LingZhi
LingZhi ou Placebo 300 mg x 4 ou 300 mg x 6 cápsulas diariamente de acordo com a faixa etária
Outros nomes:
  • Ganoderma lucidum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de qualidade de vida pediátrica genérica e específica para câncer
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funções imunológicas celulares; hemograma e bioquímica para segurança do paciente; morbidades relacionadas à infecção; sobrevida global e livre de eventos
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CCFGrants2000.MKS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Pediátrico

Ensaios clínicos em Cápsula LingZhi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever