Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lingzhi dla dzieci chorych na raka

17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie efektów klinicznych Ganoderma lucidum (Ling Zhi) u dzieci chorych na raka

Ganoderma lucidum (Lingzhi) to tradycyjna medycyna chińska, która jest szeroko stosowana jako środek „wzmacniający odporność” wśród pacjentów z rakiem. Jednak nie ma opublikowanych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa pomimo wielu badań in vitro dotyczących jego działania przeciwwirusowego, przeciwutleniającego, przeciwnowotworowego, radioochronnego, hepatoprotekcyjnego i immunomodulującego. To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniem klinicznym, które badało korzyści i bezpieczeństwo Ganoderma lucidum (Lingzhi) w leczeniu dzieci z rakiem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania identycznych kapsułek Lingzhi lub placebo przez sześć miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem była ogólna ocena jakości życia dzieci. Drugorzędowe wyniki obejmowały funkcje immunologiczne, choroby związane z infekcjami, pełną morfologię krwi i biochemię surowicy oraz przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medycyna alternatywna i komplementarna są szeroko stosowane w leczeniu dzieci z chorobami nowotworowymi. Badanie populacyjne przeprowadzone w Kolumbii Brytyjskiej wykazało, że korzystało z nich 42% respondentów. Wśród Chińczyków w Hongkongu szeroko praktykowana jest również tradycyjna medycyna chińska (TCM). Około 60% populacji konsultowało się z praktykami TCM w takim czy innym czasie. Używanie TCM można datować na ponad pięć tysięcy lat temu, a pisemne zapisy były dostępne przez ponad dwa tysiące lat. TCM uważana jest za integralną część chińskiej kultury. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​TCM jest powszechnie stosowana w celu „wzmocnienia odporności i promowania zdrowia” wśród miejscowych dzieci chorych na nowotwory, pomimo braku dobrze zaprojektowanych badań potwierdzających jej przydatność. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) to grzyb od dawna stosowany w Chinach w szerokim zakresie schorzeń. Jego stosowanie jest powszechne w populacji ogólnej oraz wśród dorosłych i dzieci z szeroką gamą nowotworów złośliwych. Jednak nie ma randomizowanego kontrolowanego badania potwierdzającego jego skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie kliniczne Ganoderma lucidum (Ling Zhi) wśród dzieci z rakiem w Hongkongu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 18 lat
  • Ostra białaczka limfoblastyczna, która ukończyła chemioterapię indukcyjną i oczekuje na chemioterapię podtrzymującą
  • Guzy lite zakończone chemioterapią
  • Ostra białaczka szpikowa po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej
  • Wszyscy pacjenci i ich rodzice podpisali świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej
  • Otrzymał leczenie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Nie mógł połknąć kapsułek
  • Zaburzenia syndromalne (np. Zespół Downa)
  • Historia reakcji nadwrażliwości na Lingzhi lub jakikolwiek TCM
  • Poważne choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub alergiczne
  • W ocenie badaczy nie byli w stanie spełnić wymagań protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: O: Ekstrakt z Lingzhi
Kapsułki doustne 300 mg zawierające wyciąg z Lingzhi (4 do 6 kapsułek dziennie w zależności od wieku pacjentów)
Lek: Kapsułka LingZhi
LingZhi lub Placebo 300 mg x 4 lub 300 mg x 6 kapsułek dziennie w zależności od grupy wiekowej
Inne nazwy:
  • Ganoderma lucidum
Komparator placebo: B: Placebo
Skrobia o takim samym wyglądzie i smaku jak LingZhi
Lek: Kapsułka LingZhi
LingZhi lub Placebo 300 mg x 4 lub 300 mg x 6 kapsułek dziennie w zależności od grupy wiekowej
Inne nazwy:
  • Ganoderma lucidum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna i specyficzna dla raka ocena jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje odporności komórkowej; morfologia krwi i biochemia dla bezpieczeństwa pacjentów; choroby związane z infekcją; przeżycie całkowite i wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCFGrants2000.MKS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka LingZhi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj