Lingzhi voor kinderen met kanker
17 december 2007 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie van de klinische effecten van Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) bij kinderen met kanker
Ganoderma lucidum (Lingzhi) is een traditionele Chinese geneeskunde die veel wordt gebruikt als middel om 'de immuniteit te versterken' bij patiënten met kanker.
Er is echter geen gepubliceerd gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid, ondanks de vele in-vitro-onderzoeken naar de antivirale, antioxidatieve, antitumor-, stralingsbeschermende, hepatobeschermende en immunomodulerende effecten.
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle klinische studie die de voordelen en veiligheid van Ganoderma lucidum (Lingzhi) bij de behandeling van kinderen met kanker onderzocht.
Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende zes maanden identieke capsules van Lingzhi of placebo te krijgen.
Het primaire resultaat was de algemene pediatrische kwaliteit van leven-score.
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer immuunfuncties, infectiegerelateerde morbiditeiten, volledige bloedtellingen en serumbiochemie, en algehele en gebeurtenisvrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alternatieve en complementaire geneeswijzen worden veel gebruikt bij de behandeling van kinderen met kanker.
Uit een bevolkingsonderzoek in British Columbia bleek dat ze door 42% van de respondenten werden gebruikt.
Onder Chinezen in Hong Kong wordt ook op grote schaal traditionele Chinese geneeskunde (TCG) beoefend.
Ongeveer 60% van de bevolking had wel eens TCG-beoefenaars geraadpleegd.
Het gebruik van TCM kan worden gedateerd tot meer dan vijfduizend jaar geleden, en er waren schriftelijke verslagen beschikbaar van meer dan tweeduizend jaar.
TCM wordt beschouwd als een integraal onderdeel van de Chinese cultuur.
Onze ervaring is dat TCG algemeen wordt gebruikt om 'de immuniteit te versterken en de gezondheid te bevorderen' bij lokale kinderen met kanker, ondanks het ontbreken van goed opgezette studies om het nut ervan te bewijzen.
Ganoderma lucidum (Ling Zhi) is een paddenstoel die al lang in China wordt gebruikt voor een breed scala aan aandoeningen.
Het gebruik ervan is gebruikelijk bij de algemene bevolking en bij zowel volwassenen als kinderen met een breed scala aan maligniteiten.
Er is echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de klinische werkzaamheid en veiligheid ervan ondersteunt.
Daarom hebben we deze klinische studie met Ganoderma lucidum (Ling Zhi) uitgevoerd bij kinderen in Hongkong met kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 2-18 jaar
- Acute lymfoblastische leukemie die inductiechemotherapie heeft voltooid en in afwachting van een onderhoudsbehandeling met chemotherapie
- Solide tumoren voltooiden chemotherapie
- Aute myeloïde leukemie die de behandeling met inductie- en consolidatiechemotherapie voltooide
- Alle patiënten en hun ouders ondertekenden geïnformeerde schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met recidiverende kanker
- Binnen een maand daarvoor een behandeling met Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG) gekregen
- Kon capsules niet doorslikken
- Syndromale aandoeningen (bijv. Syndroom van Down)
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op Lingzhi of een andere TCM
- Aanzienlijke gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire of allergische aandoeningen
- Naar het oordeel van de onderzoekers konden de onderzoekers niet voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Lingzhi-extract
Orale capsules van 300 mg met Lingzhi-extract (4 tot 6 capsules per dag, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt)
|
LingZhi of Placebo 300 mg x 4 of 300 mg x 6 capsules per dag volgens leeftijdsgroep
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B: Placebo
Zetmeel met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak als LingZhi
|
LingZhi of Placebo 300 mg x 4 of 300 mg x 6 capsules per dag volgens leeftijdsgroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Generieke en kankerspecifieke beoordeling van de kwaliteit van leven bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cellulaire immuunfuncties; bloedtellingen en biochemie voor patiëntveiligheid; infectiegerelateerde morbiditeiten; algehele en gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCFGrants2000.MKS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .