Lingzhi för cancerbarn
17 december 2007 uppdaterad av: Chinese University of Hong Kong
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie av de kliniska effekterna av Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) hos barn med cancer
Ganoderma lucidum (Lingzhi) är en traditionell kinesisk medicin som används allmänt som ett sätt att "stärka immuniteten" bland patienter med cancer.
Det finns dock ingen publicerad randomiserad kontrollerad klinisk prövning av dess effekt och säkerhet trots de många in vitro-studier av dess antivirala, antioxidativa, antitumör-, radioskyddande, leverskyddande och immunmodulerande effekter.
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell klinisk studie som undersökte fördelarna och säkerheten med Ganoderma lucidum (Lingzhi) vid behandling av barn med cancer.
Patienterna randomiserades till att få identiska kapslar av antingen Lingzhi eller placebo under sex månader.
Det primära resultatet var den allmänna livskvalitetspoängen för pediatrisk livskvalitet.
Sekundära utfall inkluderade immunfunktioner, infektionsrelaterade sjukligheter, fullständigt blodvärde och serumbiokemi, och total och händelsefri överlevnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alternativ och komplementär medicin används i stor utsträckning vid behandling av barn med cancer.
En befolkningsbaserad undersökning i British Columbia visade att de användes av 42 % av de tillfrågade.
Bland kineser i Hongkong är traditionell kinesisk medicin (TCM) också allmänt utövad.
Cirka 60 % av befolkningen hade konsulterat TCM-utövare vid ett eller annat tillfälle.
TCM-användning kunde dateras tillbaka till mer än fem tusen år sedan, och skrivna dokument fanns tillgängliga i över två tusen år.
TCM anses vara en integrerad del av den kinesiska kulturen.
Enligt vår erfarenhet tros TCM ofta användas för att "stärka immuniteten och främja hälsan" bland lokala barn med cancer, trots bristen på väldesignad studie för att bevisa dess användbarhet.
Ganoderma lucidum (Ling Zhi) är en svamp som länge använts i Kina för ett brett spektrum av sjukdomar.
Dess användning är vanlig i den allmänna befolkningen och bland både vuxna och barn med ett brett spektrum av maligniteter.
Det finns dock ingen randomiserad kontrollerad studie för att stödja dess kliniska effekt och säkerhet.
Därför genomförde vi denna kliniska prövning av Ganoderma lucidum (Ling Zhi) bland barn i Hongkong med cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 2-18 år
- Akut lymfoblastisk leukemi som avslutade induktionskemoterapi och i väntan på underhållskemoterapibehandling
- Solida tumörer fullbordade kemoterapi
- Aute myeloid leukemi som avslutade induktions- och konsolideringskemoterapibehandling
- Alla patienter och deras föräldrar skrev under informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Återfallande cancerpatienter
- Fick behandling med traditionell kinesisk medicin (TCM) inom den föregående månaden
- Kunde inte svälja kapslar
- Syndromsjukdomar (t.ex. Downs syndrom)
- Historik med överkänslighetsreaktion mot Lingzhi eller någon TCM
- Betydande gastrointestinala, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, kardiovaskulära eller allergiska sjukdomar
- Enligt bedömningen av utredarna var oförmögna att följa studieprotokollets krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Lingzhi-extrakt
Orala 300 mg kapslar som innehåller Lingzhi-extrakt (4 till 6 kapslar per dag, doserat efter patientens ålder)
|
LingZhi eller Placebo 300 mg x 4 eller 300 mg x 6 kapslar dagligen beroende på åldersgrupp
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B: Placebo
Stärkelse med samma utseende och smak som LingZhi
|
LingZhi eller Placebo 300 mg x 4 eller 300 mg x 6 kapslar dagligen beroende på åldersgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Generisk och cancerspecifik bedömning av pediatrisk livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cellulära immunfunktioner; blodvärden och biokemi för patientsäkerhet; infektionsrelaterade sjukdomar; övergripande och händelsefri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (Uppskatta)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCFGrants2000.MKS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .