Lingzhi pro děti s rakovinou
17. prosince 2007 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie klinických účinků Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) u dětí s rakovinou
Ganoderma lucidum (Lingzhi) je tradiční čínská medicína, která je široce používána jako prostředek k „posílení imunity“ u pacientů s rakovinou.
Neexistuje však žádná publikovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie o jeho účinnosti a bezpečnosti navzdory mnoha studiím in vitro o jeho antivirových, antioxidačních, protinádorových, radioprotektivních, hepatoprotektivních a imunomodulačních účincích.
Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie, která zkoumala přínosy a bezpečnost Ganoderma lucidum (Lingzhi) při léčbě dětí s rakovinou.
Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali stejné kapsle buď Lingzhi nebo placebo po dobu šesti měsíců.
Primárním výsledkem bylo obecné skóre kvality života u dětí.
Sekundární výsledky zahrnovaly imunitní funkce, morbiditu související s infekcí, kompletní krevní obraz a biochemii séra a celkové přežití a přežití bez příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Alternativní a doplňková medicína je široce používána při léčbě dětí s rakovinou.
Průzkum v Britské Kolumbii ukázal, že je používá 42 % respondentů.
Mezi Číňany v Hongkongu je také široce praktikována tradiční čínská medicína (TCM).
Asi 60 % populace někdy konzultovalo praktiky TCM.
Používání TCM se datuje do doby před více než pěti tisíci lety a písemné záznamy byly k dispozici více než dva tisíce let.
TCM je považováno za nedílnou součást čínské kultury.
Podle našich zkušeností se TCM běžně používá k „posílení imunity a podpoře zdraví“ u místních dětí s rakovinou, a to navzdory nedostatku dobře navržené studie, která by prokázala její užitečnost.
Ganoderma lucidum (Ling Zhi) je houba dlouho používaná v Číně pro širokou škálu poruch.
Jeho použití je běžné v běžné populaci a mezi dospělými i dětmi s širokou škálou malignit.
Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by podpořila jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Proto jsme provedli tuto klinickou studii Ganoderma lucidum (Ling Zhi) mezi hongkongskými dětmi s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 2-18 let
- Akutní lymfoblastická leukémie, která dokončila indukční chemoterapii a čeká na udržovací chemoterapii
- Solidní nádory dokončily chemoterapii
- Autní myeloidní leukémie, která dokončila indukční a konsolidační chemoterapii
- Všichni pacienti a jejich rodiče podepsali informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relapsem rakoviny
- Absolvoval léčbu tradiční čínské medicíny (TCM) během předchozího jednoho měsíce
- Nebylo možné spolknout kapsle
- Syndromové poruchy (např. Downův syndrom)
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na Lingzhi nebo jakýkoli TCM
- Významná gastrointestinální, ledvinová, jaterní, bronchopulmonální, neurologická, kardiovaskulární nebo alergická onemocnění
- Podle úsudku zkoušejících nebyli schopni splnit požadavky protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Extrakt z Lingzhi
Perorální 300mg tobolky obsahující extrakt z Lingzhi (4 až 6 tobolek denně podle dávkování podle věku pacientů)
|
LingZhi nebo Placebo 300 mg x 4 nebo 300 mg x 6 kapslí denně podle věkové skupiny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B: Placebo
Škrob se stejným vzhledem a chutí jako LingZhi
|
LingZhi nebo Placebo 300 mg x 4 nebo 300 mg x 6 kapslí denně podle věkové skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Generické a pro rakovinu specifické pediatrické hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce buněčné imunity; krevní obraz a biochemie pro bezpečnost pacientů; nemocnosti související s infekcí; celkové přežití a přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCFGrants2000.MKS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš