Lingzhi a rákos gyermekek számára
2007. december 17. frissítette: Chinese University of Hong Kong
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) klinikai hatásairól rákos gyermekekben
A Ganoderma lucidum (Lingzhi) egy hagyományos kínai orvoslás, amelyet széles körben használnak a rákos betegek immunitásának erősítésére.
Azonban nincs közzétett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a hatékonyságáról és biztonságosságáról, annak ellenére, hogy számos in vitro vizsgálatot végeztek vírusellenes, antioxidáns, daganatellenes, radioprotektív, májvédő és immunmoduláló hatásairól.
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos klinikai vizsgálat volt, amely a Ganoderma lucidum (Lingzhi) előnyeit és biztonságosságát vizsgálta a rákos gyermekek kezelésében.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy hat hónapig azonos kapszulákat kapjanak Lingzhiből vagy placebóból.
Az elsődleges eredmény a gyermekgyógyászati életminőség általános pontszáma volt.
A másodlagos kimenetelek közé tartoztak az immunfunkciók, a fertőzésekkel összefüggő morbiditások, a teljes vérkép és a szérum biokémia, valamint az általános és eseménymentes túlélés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alternatív és kiegészítő gyógyászat széles körben használatos a rákos gyermekek kezelésében.
Egy British Columbiában végzett lakossági felmérés kimutatta, hogy a válaszadók 42%-a használta ezeket.
A hongkongi kínaiak körében a hagyományos kínai orvoslást (TCM) is széles körben alkalmazzák.
A lakosság mintegy 60%-a konzultált valamikor a TCM gyakorlóival.
A TCM-használat több mint ötezer évvel ezelőttre datálható, és több mint kétezer éve álltak rendelkezésre írásos feljegyzések.
A TCM-et a kínai kultúra szerves részének tekintik.
Tapasztalataink szerint a TCM-et általánosan használják „az immunitás erősítésére és az egészség megőrzésére” a rákos megbetegedésben szenvedő helyi gyermekek körében, annak ellenére, hogy hiányzik a jól megtervezett tanulmány, amely bizonyította volna hasznosságát.
A Ganoderma lucidum (Ling Zhi) egy gomba, amelyet Kínában régóta használnak különféle betegségek kezelésére.
Alkalmazása elterjedt a lakosság körében, valamint a rosszindulatú daganatok széles körében szenvedő felnőttek és gyermekek körében egyaránt.
Nincs azonban randomizált, kontrollált vizsgálat, amely alátámasztaná klinikai hatékonyságát és biztonságosságát.
Ezért a Ganoderma lucidum (Ling Zhi) klinikai vizsgálatát rákos megbetegedésben szenvedő hongkongi gyermekek körében végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-18 éves férfi és női betegek
- Akut limfoblasztos leukémia, aki befejezte az indukciós kemoterápiát és a függőben lévő fenntartó kemoterápiás kezelést
- A szilárd daganatok befejezték a kemoterápiát
- Aute myeloid leukémia, aki befejezte az indukciós és konszolidációs kemoterápiás kezelést
- Minden beteg és szülei aláírták a tájékozott írásos beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Visszaesett rákos betegek
- Hagyományos kínai orvoslás (TCM) kezelésben részesült a megelőző egy hónapon belül
- Nem tudta lenyelni a kapszulát
- Szindróma rendellenességek (pl. Down-szindróma)
- A kórtörténetben előfordult túlérzékenységi reakció a Lingzhi-re vagy bármely TCM-re
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, bronchopulmonalis, neurológiai, szív- és érrendszeri vagy allergiás betegségek
- A vizsgálók megítélése szerint nem tudták megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: V: Lingzhi kivonat
Lingzhi kivonatot tartalmazó 300 mg-os orális kapszula (napi 4-6 kapszula a betegek életkorától függően)
|
LingZhi vagy Placebo 300 mg x 4 vagy 300 mg x 6 kapszula naponta, korcsoporttól függően
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B: Placebo
Keményítő ugyanolyan megjelenésű és ízű, mint a LingZhi
|
LingZhi vagy Placebo 300 mg x 4 vagy 300 mg x 6 kapszula naponta, korcsoporttól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános és rákspecifikus gyermekgyógyászati életminőség-értékelés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sejtes immunfunkciók; vérkép és biokémia a betegek biztonsága érdekében; fertőzésekkel összefüggő betegségek; általános és eseménymentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCFGrants2000.MKS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .